医疗器械临床试验的设计方法
2024-09-12
摘要：本文详细介绍了医疗器械临床试验的设计方法，包括平行设计、配对设计、交叉设计和单组目标值设计等，同时阐述了主要评价指标与次要评价指标的选择要点，以及试验比较类型和试验偏移的控制方法，为医疗器械临床试验提供了全面的指导。 在医疗器械的研发过程中，临床试验是至关重要的环节。合理的试验设计不仅能够确保实验结……
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇
2024-09-07
近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。 《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源……
超声波探伤在无损检测焊接质量中的作用
2024-09-03
导读 接到探伤任务后，首先要了解图纸对焊接质量的技术要求。 目前钢结构的验收标准是依据GB50205《钢结构工程施工及验收规范》来执行的。 标准规定：对于图纸要求焊缝焊接质量等级为一级时评定等级为II级时规范规定要求做100%超声波探伤；对于图纸要求焊缝焊接质量等级为二级时评定……
提交医疗器械产品检验报告时需要注意的三点
2024-09-03
医疗器械注册备案时，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。企业可以提交自检报告，也可以提交有资质的第三方检验机构出具的报告，那么，怎样才算是符合法规要求的第三方检验机构及报告？ 首先，符合法规要求的第三方检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，应获得G家资质……
GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点
2024-09-03
摘要 GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入……
2024年9月开始实施的医疗器械标准清单
2024-09-03
2024年9月开始实施的医疗器械标准清单 YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具 YY/T 0290.5-2023眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 YY/T 0675-2……
医疗器械生物学评价常见术语汇总
2024-08-26
对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下： 1.生物相容性（Biocompatibility）：某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。 2. 接触（Contact）： a. 直接接触……
读懂GB9706医疗器械强制标准，离不开这5大问题！
2024-08-19
GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么，企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题？ 1、GB9706适用范围有哪些？ 答：GB9706.1标准主要关注医疗电气设备的一般安全要求，涵盖：电气、机械、辐射、过热危险防护、新版本中广泛的风险管理内容。 此外，该系列的特定标准适用具有特定功能或预期用途的设备，例如：辐射防护、警报、家庭应用、紧急援助和生理闭环控制器等。
新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析
2024-08-15
内容提要：遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T 16883.3-2019 新版本的发布，对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870 一系列行标的更新，对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响，以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测……
医疗器械飞行检查中的常见问题及应对策略
2024-08-15
医疗器械GMP飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。当前越来越多的生产企业接受国家/省药监局的飞行检查，飞检已成为了一种重要的监管手段。在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题进行汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。 ……
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