针对医用超声软组织手术设备产品国抽测试项目清单
2024-04-17
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.产品技术要求 二、检验项目 ……
针对医用强脉冲光治疗仪产品国抽测试项目清单
2024-04-10
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY 9706.257-2021《医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》3.产……
针对医用半导体激光治疗机产品国抽测试项目清单
2024-04-10
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB 9706.222-2022《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.20-2……
针对医用二氧化碳激光治疗机国抽测试项目清单
2024-04-07
一、检验依据 1. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》2. GB 9706.222-2022《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB……
针对医用耳声发射仪国抽测试项目清单
2024-04-07
一、检验依据1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.产品技术要求 二、检验项目 ……
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读
2024-04-02
一、编制背景 医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。 美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 97……
信息化在医疗设备管理中的应用研究
2024-04-01
信息化已经逐渐成为当前我国社会发展的主流趋势，科学技术的飞速发展使信息技术得到充分的普及与应用，越来越多的行业开始接受信息化、适应信息化、应用信息化。信息化以电子计算机为载体、以互联网为媒介，利用现代通信技术、网络技术、数据库技术等手段，通过智能化的方式辅助人类管理和决策，以提高决策效率，保障决策的科学性。信息技术代表……
医疗器械中小孔径连接件测试仪应用
2024-04-01
在医疗器械中，有非常多的小孔径连接件器材，这些连接件通常具有较小的孔径，因此对其性能的测试尤为重要，以确保它们在临床应用中的安全性和可靠性。小孔径连接件测试仪是一种专门设计用于测试和验证医疗器械连接件（如导管、针头、管道等）的密封性和机械性能的设备。下面，我们将探讨小孔径连接件测试仪测试仪的工作原理和其重要性。 ……
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