医疗行业计量依据的检验标准及所需医学专用测量仪器校准清单
2023-08-03
随着我国医学诊疗技术的迅猛发展，大量的医疗设备被用于诊断和治疗，医疗器械的质量控制、质量保证是保证诊疗活动中患者安全的重要保障。国jia对于医疗机构内用于诊疗活动的医疗器械出台了一系列管理办法，包括对计量法中规定的需要依法管理的计量器具定期检定校准，对医疗器械管理条例中规定的生命支持类设备进行预防性维护与质量控制管理，……
轮椅车、医用病床等康复类器具检测设备的介绍
2023-05-13
康复类器具检测设备是指用于检测、评估和测试康复类器具的设备。康复类器具包括轮椅、助行器、假肢、矫形器等。这些器具在使用前需要经过检测和评估以确保其满足质量、性能、安全和有效性的要求。 康复类器具的测试项目及其设备主要包括以下几种： 1、力学测试设备：用于测试康复类器具的强度、刚度、耐久性等力学性能。 ……
常见几种GB 9706.1-2020医疗器械试验工装，您有所了解吗？
2023-05-11
医疗器械试验工装是指用于医疗器械试验的工具或器具。它们可以用于测试医疗器械的性能、安全性和有效性，以确保医疗器械符合相关的标准和法规要求。Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装，符合GB 9706.1-2020标准要求。 常见的医疗器械试验工装包括： 模拟人体组织模型：用于测试医疗器械的适应性……
ISO 10993-1：2025医疗器械生物学评价标准已于2025年7月18日正式发布
2025-07-25
ISO 10993-1：2025医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准已经于 2025 年 7 月 18 日批准了！ 有哪些新内容？ - 著名的表 A.1 被删除。现在，四个较小的表格采用了与皮肤接触的医疗器械类别...... 完整皮肤 与完整粘膜接触 破损或受损的表面（包括皮肤和粘膜）或循环血液以外的内部组织，以及 循环血液。 externally communicating devices消失了。 - 整个标准经过调整，更加符
医用电气设备环境储存试验标准研究
2025-07-25
内容提要：文章旨在探讨医用电气设备的环境储存试验，以确保产品在极端温度条件下保持稳定的性能。参考医用电气设备和电工电子产品相关的标准，明确了试验的目的和要求。展开对医用电气设备进行环境测试，包括对环境条件的考虑和试验中的条件控制。通过性能测试和分析，得出了试验结果，并探讨了相关标准要求与实际应用之间的关联关系。 ……
ISO 18562气体通路器械的生物相容性评估要求及与ISO 10993的关系
2025-07-22
一、 ISO 18562标准的适用范围及核心要求 1.1 标准定位与适用范围 ISO 18562系列标准全称为“医疗应用中呼吸气路的生物相容性评估”，是专门针对含有气体通道的医疗器械的生物相容性评价标准。该标准于2017年3月首次发布，并在2024年3月完成了重要更新。其核心适用范围包括与患者呼吸气体间接接……
无源医疗器械注册产品的性能指标如何确定？
2025-07-09
无论有源医疗器械注册，还是无源医疗器械注册，产品技术要求中性能指标的确定和规定都是极其重要的事项，性能指标的检测、验证、确认、论证将贯穿医疗器械注册全程。本文为大家说说如何确定无源医疗器械注册产品的性能指标。 无源医疗器械注册产品的性能指标如何确定？ 1. 法规与标准相符：首先，注册产品必须……
IEC 61326-2-6:2025新标准发布，体外诊断设备迎来新规
2025-07-01
在医疗领域，标准的更新往往预示着行业规范的升级和技术要求的提高。2025年，国际电工委员会（IEC）发布了IEC 61326-2-6:2025标准，这一新标准针对体外诊断（IVD）医疗电气设备的电磁兼容性（EMC）提出了新的要求，为相关设备的安全性和性能提供了更严格的保障。 一、适用范围 IEC 6……
静电放电抗扰度试验原理及测试方法介绍
2025-06-26
1.静电放电抗扰度测试概述 静电放电抗扰度试验(ESD)的国家标准为GB/T17626.2(等同于国际标准IEC61000-4-2) 。 静电放电（ESD)是一种自然现象,经验表明,人在合成纤维的地毯上行走时,通过鞋子与地毯的摩擦,只要行走几步,人体上积累的电荷就可以达到10-6库仑以上(这取决于鞋子与地毯……
新发布38项医疗器械行业标准（附目录）
2025-06-26
G家药监局消息，YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 医疗器械行业标准信息表 序号 标准编号
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