YY 9706.102-2021涉及的11个医疗器械电磁兼容检测项目
2025-06-26
国药局修订完成了YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，代替原YY 0505-2012标准，并已于2023年5月1日实施。该标准结合风险管理的要素，对医疗器械的监管提出了更规范、统一的检测技术依据。 医用电气设备和……
关于医疗设备呼吸机的校准检测方法有哪些？
2025-06-17
呼吸机作为现代医疗中不可或缺的生命支持设备，在重症监护、手术麻醉和急诊救治等领域发挥着至关重要的作用。随着医疗技术的不断发展，呼吸机的功能和性能日益复杂，对其计量准确性的要求也越来越高。呼吸机计量校准检测是确保设备性能稳定、治疗参数准确的关键环节，直接关系到患者的治疗效果和生命安全。 一、呼吸机计量校准的……
2025年实施的医疗器械国家标准、行业标准汇总
2025-06-17
医疗器械标准 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。结合产业发展和监管工作的需求，我国医疗器械标准不断完善。 汇总了2025年1月1日起实施的医疗器械国家标准、行业标准，包括生物学评价GB/T 16866系……
医疗器械包装检测要求
2025-06-17
无菌屏障系统 定义 在正式介绍之前，想要给大家阐述一个概念，医用包装材料又称为“SBS”Sterile Barrier System，即“无菌屏障系统”。 基本要求 形……
新版GB 9706系列标准即将全面实施，对有源医疗器械检测和注册的影响
2025-06-14
1、政策背景速览 G家药品监督管理局2023年3月16日发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）明确要求：已获准注册的医疗器械产品，在产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准实施之日起，应当在3……
医疗器械生物相容性常规五项
2025-06-14
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 生物相容性试验是某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力，也是医疗器械或材料研究中始终贯穿的主题。生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血……
YY 0648体外诊断（IVD）医用设备标准新旧版对比
2025-05-19
近日，YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求修订在即。 为了助力IVD相关从业人员迅速把握标准差异，及时调整以适应新规，从而显著提升工作效率，推动领域的稳健前行。现在，我将报批版标准与2008版标准的差异放在下文： ……
透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）
2025-05-19
透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针（以下简称“留置针”）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对留置针的一般要求，注册申请人应依据产品特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，据此对注……
射线束扫描测量设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2025-05-16
射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对射线束扫描测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的……
造影剂注射装置注册审查指导原则
2025-05-16
造影剂注射装置注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对造影剂注射装置的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的……
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2025-05-15
X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对X射线血液辐照设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循
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