江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点
2022-11-10
江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点 本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。 本审评要点系对一次性使用腔镜用直线型切割吻合器的一般要求，应依据……
医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）
2022-11-10
引言 具备网络连接功能的医疗器械运行的网络环境中，通常信息流比较复杂，存在着许多安全方面的风险，网络安全漏洞便是其中典型的风险之一。通过医疗器械中的安全漏洞渗透到医疗器械中的恶意攻击，不仅可能会造成医疗器械运行出现故障，同时也可能造成医疗数据的泄露。实施漏洞管理可帮助医疗器械降低其网络安全所面临的威胁，而……
乳房植入物产品注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-10
乳房植入物产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为药品监管部门对乳房植入物注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行乳房植入物的注册申报提供参考。 本指导原则系对乳房植入物注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人……
第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单
2022-11-10
医学检验实验室（通常被称为第三方检测机构）是我国提供新冠病毒核酸检测服务的重要组成部分。为便于公众了解第三方核酸检测机构相关信息，国家卫生健康委决定陆续公布符合相关法律法规规定、质量评价合格的机构名单。经各省（区、市）卫生健康委审核、国家卫生健康委汇总，现将全国第一批合格的第三方核酸检测机构名单予以公布。 公布的……
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 （征求意见稿）
2022-11-10
本指导原则旨在指导注册申请人进行硬性角膜接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是指配戴在眼球前表面的，在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。该产品通常由用户自行配戴和护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确……
经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-09
经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对经导管植入主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对经导管植入主动脉瓣膜系统注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对经导管植入主动脉瓣膜系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中……
官方答疑GB9706.1-2020检测常见问题
2022-11-09
北京药监局刚刚发布，全文如下： 一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？ 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB ……
隐形牙套高分子材料的技术性能要求
2022-11-08
根据我国国民经济“十五”计划至“十四五”规划，国家对口腔医疗行业的支持政策经历了从“改革和完善卫生服务、医疗保障和卫生监督体系”到“推进公立医院改革”，再到“推动互联网医疗快速发展”的变化。在国家政策的推动下，我国口腔医疗机构数量、床位数、口腔医疗人员数量稳步增长，口腔医疗供给稳步提升。 据QYR调研统计……
重组人源化胶原蛋白原材料评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-07
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对植入类医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档内容的技术审评提供参考。本指导原则主要针对植入类医疗器械的重……
Website
0769-83110798
E-mail