CT影像人工智能软件的审评要点
2022-11-07
【摘 要】该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。 【关键词】CT影像；人工智能；软件；技术审评 近年来，随着人工智能（artifici……
全球医疗机器人发展态势与中国应对策略
2022-11-07
在社会人口趋向老龄化及新冠疫情暴发的大背景下，医疗健康在近年来广受人们关注，医疗器械作为医疗健康密不可分的一部分，从专业高级医疗器械到家用便携医疗设备都在快速提高自身的市场份额。中研产业院《2022-2026年中国医疗器械行业咨询报告》指出，2023年世界医疗器械市场的份额或将突破万亿，中国医疗器械市场也呈现稳定高速发……
新旧对比：体外诊断试剂说明书编写指导原则
2022-11-04
以下为正文： 近日，器审中心发布了《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》以下为新旧对比，供参考。 注意：红的删除蓝色新增 2014版 ……
无菌药品包装系统密封性的概念、范围、检测方法和验证
2022-11-04
药品的包装系统具有多种功能，如便于产品使用（包括避免不正确使用）、避光、保持密闭、维持无菌环境等。 药品的包装系统应能够在货架期内保证药品免受各种可能导致质量下降因素的影响，如光照、溶剂损失、暴露于活性气体（如氧气）、水汽吸湿和微生物污染等。 包装系统经密封后应保持足够的密封性来防止微生物污……
心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单征求意见中
2022-11-04
刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单（征求意见稿）》，全文如下： 【附件】 附件1:YY 1139-2013《心电诊断设备》第1号修改单征求意见稿和编制说明 附件2:YY 0828-2011《心电监护仪电缆和导联线》第1号修改单征求意见稿和……
体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2022年修订版 征求意见稿）
2022-11-03
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为……
药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
2022-11-03
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据……
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
2022-11-02
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化……
单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-02
本指导原则旨在指导注册申请人对人单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行……
体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-02
体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、稳定性等各项性能。科学合理地开展产品的主要原材料研究，确定原材料的质量标准，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技……
国家发布《鼓励目录》，支持这些外资医疗器械
2022-11-01
近日，随着医疗器械领域国内外企业纷纷发布第三季度销售业绩公告，从目前公布的数据来看，国内外医疗器械整体保持稳定增长，但其中也有部分外资企业公布因汇率或供应链问题及中国对疫情防控的不确定因素而导致业绩下滑。同时，近些年随着国内企业技术不断革新，医疗器械行业国产替代步伐加速，政策层面的“绿灯”也为国产企业增益不少。外资企业……
体外诊断试剂如何分类？
2022-11-01
Q:体外诊断试剂如何分类？ 答： 一、《体外诊断试剂分类规则》的起草背景是什么？ 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同，此前全局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号
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