新版GB 9706系列标准即将全面实施，对有源医疗器械检测和注册的影响
2025-06-14
国家药品监督管理局2023年3月16日发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）明确要求：已获准注册的医疗器械产品，在产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准实施之日起，应当在3年内完成产品GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简……
医疗器械生物相容性常规五项
2025-06-14
生物相容性试验是某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力，也是医疗器械或材料研究中始终贯穿的主题。生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。下面我们跟大家分享一下生物相容性试验的常规五项检测。
YY 0648体外诊断（IVD）医用设备标准新旧版对比
2025-05-19
近日，YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求修订在即。为了助力IVD相关从业人员迅速把握标准差异，及时调整以适应新规，从而显著提升工作效率，推动领域的稳健前行。现在，我将报批版标准与2008版标准的差异放在下文：
透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）
2025-05-19
本指导原则规定的留置针、针管组件两部分组成。导管组件一般由导管、导管座、软管（如有）及其他组件组成，针管组件一般由针管、针座及其他组件组成。留置针常见由高分子材料、奥氏体不锈钢材料等制成，无菌提供，一次性使用。
射线束扫描测量设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2025-05-16
本指导原则适用于射线束（剂量分布）测量设备，主要包括放射治疗用自动扫描水模体系统（以下简称“水模体类产品”）和探测器阵列剂量测量系统（以下简称“探测器阵列类产品”）两类产品。其他适用范围类似的产品可参照该指导原则。
造影剂注射装置注册审查指导原则
2025-05-16
造影剂注射装置注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对造影剂注射装置的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的……
有源产品新标检验常见共性问题汇总
2025-05-15
GB 9706.1-2020中涉及的具体危险的风险分析、评价、控制、验证应可追溯。具体危险应识别准确，描述清晰。控制措施，验证方法应合理、可行，并与设备中实际采取措施一致。
颅骨修补网板系统注册审查指导原则
2025-05-14
本指导原则适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。该类产品通常由颅骨修补网板、固定螺钉、连接板组成，通常采用纯钛、钛合金等金属材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。对于增材制造工艺颅骨修补网板产品及患者匹配式颅骨修补网板产品可参考本指导原则中的适用内容。
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则 （2025年修订版）
2025-05-14
本指导原则适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料。本指导原则不适用于粘固、防龋、垫底或临时修复等用途的牙科树脂产品，如牙科树脂粘接剂、牙科水门汀、表面封闭剂及上光剂、树脂型托槽粘接剂及处理剂、临时冠桥树脂、窝沟封闭剂等。
体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则
2025-05-14
体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。
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