通气鼻贴注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的通气鼻贴，分类编码为14-16-05（注输、护理和防护器械-其它器械-通气辅助器械）。产品通常由表面材料、医用压敏胶、弹性片、基本材料、离型纸组成，不含药。用于扩张鼻孔，辅助缓解鼻塞。
一次性使用鼻镜注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则适用于按Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用鼻镜产品申报资料的准备及技术审评的参考。一次性使用鼻镜包括检查鼻镜和手术鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。通常由左片、右片、销（螺钉）、弹簧组成，无菌提供。
胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的胃肠道造影显像剂产品，分类编码为06医用成像器械-05X射线附属及辅助设备-14 胃肠X射线检查用品。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。用于CT胃肠道造影显像。所含成分不具有药理学作用。
胃镜润滑液产品注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-13
本指导原则不适用于鼻腔、气管/支气管、阴道、尿道、下消化道、关节镜等其他内窥镜器械的润滑产品，也不适用于含有活性成分、抑菌成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、可降解材料等润滑液产品。对产品分类不明确的，需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。
弱视治疗设备注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-08
本指导原则适用于含有光源且通过照射眼睛引发视觉反应，用于弱视治疗的第二类医疗器械产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。本指导原则不适用于进行弱视治疗的第三类医疗器械。不适用于眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明器具和接触镜产品。不适用于包含人工智能AI、自主学习等功能的治疗设备。带有弱视训练、治疗功……
牵引床注册审查指导原则征求意见(附全文)
2024-11-08
本指导原则适用于在分类目录09-04-03下通过床体承载患者，对其腰椎或颈椎进行牵引治疗的产品。本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的牵引床产品。不以床体承载的电动牵引装置类产品请参考《电动牵引装置注册审查指导原则》若产品包含本指导原则的适用部分，适用的内容可参考本指导原则。
电子听诊器注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-11-05
本指导原则适用于电子听诊器。通常由拾音器、信号处理模块、耳机、传声导管（如有）、数据处理软件（如有）组成。预期用于收集并放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为07（医用诊察和监护器械）-01（诊察辅助器械）-02（听诊器）。
牙科种植体（系统）研发实验要求与主要风险
2024-11-04
本文适用于经外科手术后保留于口腔软硬组织内的牙科种植体（系统）。牙科种植体（系统）一般用于通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-08-01，管理类别为Ⅲ类。
对同一医疗设备进行多项环境试验时，是否有先后顺序之分？
2024-10-29
环境试验是很多医用电气设备注册检验时必须进行的项目，这是产品稳定性研究的一项内容。通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性。那么假如同一设备需要进行多项环境试验，是否有先后顺序之分呢？
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