医疗器械无菌检验需要注意那些细节性问题？
2023-09-04
医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。
医用分子筛制氧机研发实验要求与主要风险
2023-09-04
本文适用于采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧）的医用分子筛制氧机产品。在《医疗器械分类目录》中，管理编码为08-04-02，管理类别为第Ⅱ类。医用分子筛制氧机通常由单个患者使用。
CNPPA发布《医药包装纸板选择指南》草案
2023-09-01
医药包装纸板指用于药品包装卡纸纸盒，由新鲜木浆或回收木浆为主要原材料构成的纸板，定量范围通常在190g/m2-500g/m2之间。本文件适用于包装原纸为白板纸、白卡纸的医药包装纸板。药品包装及生产等相关行业即药品包装盒生产厂家及药品生产厂家，可参照本指南选择合适的纸板原料。
《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-31
电子内窥镜按照适用部位分为支气管镜、十二指肠内窥镜、胆道镜等；按照成像维度可分为二维和三维内窥镜；按照可使用次数可分为一次性使用和可重复使用电子内窥镜；按照光源连接方式分为外置光源和内置光源内窥镜。考虑到电子内窥镜的多样性，本指导原则主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。
浅析人工智能（AI）医疗器械的注册&网络安全问题
2023-08-31
随着人工智能技术的不断发展，AI赋能类的机器人逐渐成为医疗器械行业的一颗新星。据公开报道，目前国家药品监督管理局（NMPA）颁出的医疗AI三类证已逾20张，AI医疗影像的头部玩家更是纷纷谋求境内或境外上市。
有源医疗器械注册检验报告常见问题
2023-08-30
对于有源医疗器械注册产品来说，有源医疗器械注册检验相对专业和复杂，且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项，因此，本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。
神经介入医疗器械的创新方向
2023-08-28
当前，神经介入的竞争愈演愈烈，各家企业无论是在领域拓展，还是产品差异化上，都在做着更远的思索和布局。结合一些新技术和临床的新需求，针对卒中器械的研发，我们可以看看一些新的方向。
各国法规对食品安全核辐射的限制要求
2023-08-26
产生核辐射的放射性物质叫放射性核素，放射性核素是指具有特定质量数、质子数和核能态并具有放射性的一类原子。分天然放射性核素与人工合成放射性核素，放射性核素大多不稳定，比如碘131、铯134、铯137。
医疗器械产品初始污染菌和微粒要求与控制
2023-08-26
除了以上主要的两个方面，还有其他的控制情况，如工艺用水、工艺用气控制等等，只有通过各个环节方面的综合管理，才能有效的保障产品的初始污染菌和微粒保持在合格的状态。
《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-24
本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。
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