医疗器械注册单元划分考虑的因素
2023-08-02
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-01
本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。
医用电气设备需要做哪些电磁兼容EMC测试
2023-07-31
医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。
水光注射针注册监管要求
2023-07-28
注射透明质酸钠的水光针已明确纳入医疗器械管理目录内，其注射针作为第III类医疗器械，分类编码为14-01-06，通用名称为一次性医用无菌注射针，医疗美容行业用于将透明质酸钠为主要成分的溶液注射至真皮浅层以改善皮肤状态的多针注射用针，如5、9、13针等，通常由针座、针管、抽吸器连接口、进药部位与旋转装置组成。为避免针尖刺……
医用无针注射器研发实验要求与主要风险
2023-07-25
医用无针注射器是依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品，用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。
重组胶原蛋白创面敷料研发实验要求与主要风险
2023-07-25
重组胶原蛋白创面敷料为含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。
模拟运输试验有哪些检测标准
2023-07-25
模拟运输试验目前尤其对于运输包装箱、包装件使用相当广泛，模拟运输性能的试验样品应该按照其储运状态放置在模拟运输试验台的指定位置，对于运输时候需要固定的，按运输要求进行模拟固定。根据产品实际运输的距离，确定试验时长，通常试验时间通常最少为60min。运输振动试验后，打开包装箱，箱内样品应没有发生紧固件、零部件松动、机械损……
《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-07-24
本指导原则适用于髋关节假体（包括全髋关节假体和部分髋关节假体）同品种临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。髋臼内衬通常由符合GB/T 19701的I型和II型超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯……
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