《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
本指导原则适用于植入路径为经动脉途径的经导管植入主动脉生物瓣膜及其输送系统。其他介入方式以及其他植入位置的人工心脏瓣膜系统可参考本指导原则中适用的内容。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类。
药品包装密封性验证研究：微生物侵入法和真空衰减法的案例分析
2023-07-17
包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。容器的密封性对产品的质量稳定具有关键作用，它能够预防内容物损失、微生物侵入以及受到氧气、水蒸气或其他物质的影响。根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，对……
GB 9706.227-2021差异总结
2023-07-15
之前总结了YY 9706.230-2023的差异，其实还有一个标准跟YY9706.230-2023很类似,此次三版升级，也会同时替换到两个标准：GB 9706.227-2021 心电监护，它将取代GB9706.25和YY 1079。今天我们就来看看GB 9706.227和他们有什么区别：
YY 9706.230的变化总结
2023-07-14
YY 9706.230取代了YY 0667和YY 0670两份标准，再加YY 0667到YY 9706.230对应的IEC 标准是1999到2018版本的差异，外加YY 0670对应的还是SP10 AAMI的标准， 所以整体的变化还是比较大的。
《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
本指导原则适用于以化学发光法、液相色谱-串联质谱法、均相酶免疫等方法对人体血清/血浆中甲氨蝶呤进行定量检测的体外诊断试剂。其他方法学的甲氨蝶呤检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
本指导原则适用于采用β-羟丁酸脱氢酶法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行β-羟丁酸定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。基于其他方法的β-羟丁酸检测试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的研究步骤及方法。
《凝胶敷料产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-12
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料。本指导原则中所述凝胶敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。
官网关注
0769-83110798
E-mail