《金属缆线/缆索系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-10-10
本指导原则适用以四肢捆扎内固定为目的的金属缆线/缆索产品。该类产品通常由缆线（单股金属丝）/缆索（多股金属丝）、锁紧扣（压紧式、顶丝顶紧式）、定位块组成、其中缆线/缆索上可带有引线针（弯）、穿针、螺钉及球形封头等组件。通常采用纯钛及钛合金、不锈钢、锻造钴铬钨镍合金、锻造钴镍铬钼等材料制成。
国家药监局发布34项医疗器械行业标准（附目录）
2024-10-09
国家药监局消息，YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期如下：
GB 9706.1-2020测试设备参考清单
2024-10-09
新版GB 9706系列标准已于去年5月1日起陆续实施，这一系列标准的关注度也持续不减。此前，中检院公开了全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）秘书处联合国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室编制的《GB 9706.1-2020测试和测试设备参考清单》，我们将其转载分享给大家。
医疗器械可用性工程注册审查新导则常见问题
2024-10-08
根据国家药品监局器审中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。
《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2024-10-08
本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，主要包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针，硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针。产品无菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或高分子……
《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-09-30
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下： 牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体（系统）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提……
《牙胶尖注册审查指导原则》正式发布《附全文》
2024-09-30
本指导原则适用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔的牙胶尖产品。牙胶尖一般由古塔胶、氧化锌、硫酸钡等组成，非通常材质的根管充填尖可参考本指导原则适用部分。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-09-30
本指导原则适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，通常包含金属脊柱棒、固定板、椎弓根螺钉、横向连接件、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组件，也适用于变径棒（金属）、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉、表面喷涂羟基磷灰石涂层的椎弓根螺钉等产品。通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材……
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