《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-09-30
本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为02 X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01 X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及涉及CT能谱图像的医学图像处理软件，其注册……
FDA发布医疗器械生物相容性评估中化学分析的草稿指南
2024-09-26
2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。该指南草案包括了当前FDA针对医疗器械化学表征的主要思考和建议。
医疗器械工业设计要点和流程
2024-09-25
医疗器械工业设计是一个复杂而多元的领域，涉及从产品的概念构思到最终上市的全过程。随着科技的进步和市场需求的变化，医疗器械的设计不仅需要满足基本的功能性和安全性，还需考虑以下几个方面：
全球各国医疗器械可用性有哪些标准与法规要求？
2024-09-23
医疗器械可用性，又称医疗器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用户友好性，是确保医疗器械在实际使用环境中能够安全、有效、高效地被使用者操作的关键。随着技术进步和对患者安全重视的提升，全球主要监管机构都对医疗器械的可用性提出了明确的法规要求，旨在减少使用错误，提升用户体验，保障医……
医疗器械临床试验的设计方法
2024-09-12
在医疗器械的研发过程中，临床试验是至关重要的环节。合理的试验设计不仅能够确保实验结果的科学性和可靠性，还能够为产品的注册和上市提供有力的支持。本文将为您详细介绍医疗器械临床试验的设计方法，帮助您更好地了解这一领域。
《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇
2024-09-07
《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇
2024-09-07
《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
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