医疗电子电气设备电磁兼容测试不通过，如何整改
2024-08-03
电磁兼容性EMC（Electro Magnetic CompaTIbility）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过标准规定的限值；另一方面是指产品对所在环境中存在的电……
无源医疗器械常见注册问题答疑
2024-08-02
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
医疗器械注册检验如何避免踩坑？
2024-07-27
医疗器械注册检验报告是确保产品安全、有效并符合市场准入标准的关键文件。在准备和提交检验报告的过程中，企业经常会遇到一些问题。以下是一些关键点，帮助企业避免常见的错误并顺利进行注册过程。
负压引流装置研发实验要求与主要风险
2024-07-23
负压引流装置是以负压引流海绵材料作为引流端的封闭式创伤负压引流装置，用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。产品管理类别为二类，产品分类编码为：14。
医用压缩式雾化器的产品技术要求
2024-07-23
根据《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，医用压缩式雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：
医疗器械注册和质量可以被AI取代吗？
2024-07-22
AI技术在医疗器械行业中变得越来越重要，尤其是在医疗影像、辅助诊断、治疗规划和个性化医疗等方面。AI技术的引入有助于提高医疗服务的效率和准确性，减轻医务人员的工作负担，并可能改善患者的治疗结果。例如，AI在医学影像领域的应用已经成为主流，能够辅助医生进行更快速和准确的诊断。
医疗器械的同品种对比步骤
2024-07-17
医疗器械的同品种对比是临床评价的重要手段之一，之前撰写过2024年医疗器械同品种临床评价指导原则「全网最全」、浅谈医疗器械同品种等同性论证技术要点、以血管内导管产品为例探讨同品种对比临床评价攻略和浅谈电子内窥镜同品种临床评价要求。本文基于前文撰写的基础，整理关于如何进行医疗器械的同品种对比，以为诸君提供点滴参考。
医疗器械模拟运输的重要性与实施
2024-07-16
医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其安全性、有效性和稳定性至关重要。在医疗器械的研发、生产、储存和运输过程中，模拟运输测试是确保产品在实际运输过程中能够保持其性能和完整性的关键环节。本文将详细介绍医疗器械模拟运输的重要性、实施步骤和注意事项。
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