YY 9706.261-2023中关于准确度的要求变化
2024-06-19
YY 9706.261-2023一晃也发布一年多了， 虽然离实施还有一年多，但是作为三版GB 9706.1-2020 的配套专标，大家还是需要提前准备起来。这一版本的YY 9706.261将取代YY 0784-2010, 其内容修改采用了ISO 80601-2-61:2017， 与国际上的现行版本一致。
《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-17
本指导原则适用于采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。对基于其他反应原理的凝血分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对临床适用范围广泛，凝血分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，亦可参照本指导原则准备凝血分析……
《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-14
本指导原则适用于由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电，用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。根据《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为19-01-07，包括耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨传导式助听器。
《β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-13
β2-微球蛋白测定试剂是指用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、尿液等）中β2-微球蛋白含量的试剂。本指导原则适用于以免疫比浊法为检验原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、特定蛋白分析仪，进行β2-微球蛋白的含量测定的临床化学体外诊断试剂。不包括用于单独申报的校准品和质控品。其他方法学的β2-微球蛋白检测试剂注……
《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-12
本指导原则适用于家庭和医院，采用给患者佩带呼吸面罩等无创方式，通过给患者上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解患者睡眠过程中阻塞性呼吸暂停以及打鼾等睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的的睡眠呼吸暂停治疗设备。本指导原则不适用于治疗呼吸机（生命支持类）、急救与转运呼吸机、高频呼吸机、家用呼吸机（生命支持……
《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》正式发布（附全文）
2024-06-12
本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。与内窥镜摄像设备/图像处理器集成的一体机、嵌入冷光源的内窥镜等产品，医用内窥镜冷光源部分的要求适用本指导原则。本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。本指导原则范围亦不……
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