呼吸机研发实验要求、主要风险与相关标准
2024-03-05
呼吸机由主机、台车、支撑臂和附件组成。附件包括氧浓度传感器、二氧化碳传感器、脉搏氧饱和度传感器。按照《医疗器械分类目录》，呼吸机的管理类别为第三类，分类编码为08-01-01治疗呼吸机、08-01-02急救和转运呼吸机、08-01-03高频呼吸机、08-01-04家用呼吸机（生命支持）。
自动循环无创血压监护设备的额定血压指示范围检测
2024-03-05
随着医疗技术的进步和人们对健康关注的增加，血压监护设备在日常生活中变得越来越重要。自动循环无创血压监护设备是一种创新的技术，它能够准确测量和监测人体的血压变化，帮助人们及时发现、预防和管理潜在的健康问题。
婴儿辐射保暖箱的防护件检测
2024-03-05
婴儿辐射保暖箱是医院常见的一种儿科设备，用于给新生儿提供舒适的环境，帮助他们适应外界的温度。然而，随着技术的发展，人们对这些设备的辐射安全性产生了关注。在此背景下，婴儿辐射保暖箱的防护件检测变得尤为重要。
婴儿辐射保暖箱的应用检测
2024-03-04
随着现代科技的进步，越来越多的辅助设备用于帮助婴儿的健康成长。其中，婴儿辐射保暖箱是一种被广泛应用于新生儿保健中的设备。然而，婴儿辐射保暖箱是否具有潜在的辐射风险，一直是家长们关注和担心的问题。因此，应用检测婴儿辐射保暖箱的有效性非常重要。
一次性使用无菌血管内导管检测
2024-03-04
DELTA德尔塔仪器研发生产关于导管流量、气流阻力、真空残留、泄漏、密封性检测等性能的无源医疗器械检测设备。
医疗器械可用性测试常见问题
2024-03-01
医疗器械研发过程必须完全符合法规要求，从而确保产品生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活？本期为您拆解！
医用电气设备抗扰度试验的符合性判据
2024-03-01
抗扰度试验是电磁兼容试验的重要组成部分，旨在考察电子电气设备在正常运行时可承受相应标准规定试验等级电磁能量干扰的能力。医用电气设备的抗扰度试验主要包括静电放电抗扰度试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验、浪涌抗扰度试验、射频场感应的传导骚扰抗扰度试验、工频磁场抗扰度试验以及电压暂降、短时中断和电压变……
医用电动床检测及机械强度试验设备
2024-02-24
医用电动床也可称为医用床、医疗床、护理床等，是患者在医院住院时运用的病床，主要运用场合有各大医院、城镇卫生院、社区卫生服务中心等。医用电动床是医疗机构中常见的一种辅助设备，用于提供病人舒适的床位、调整病人的姿势以及满足治疗需求。在医疗过程中，确保医用电动床的正常运行非常重要，以保证病人的安全和舒适。因此，定期进行医用电……
可重复使用医疗器械的清洁确认要求
2024-02-22
美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则，欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；并在2023-11-07对此前发布的两篇征求意见稿进行了修订完善。当下各国对可重复使用医疗器……
新版《环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效》标准解读
2024-02-22
YY/T 1268-2023《环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效》于2023年3月14日发布，这一标准取代了YY/T 1268-2015，将于2024年5月1日实施。由于新版标准较旧版有较大变化，特别是增加了附录B《过程等效评估指南》，分别对预处理、灭菌周期、解析这三个阶段如何进行过程等效给出了指南，对于标准使用者将更加明确地直接地了解到过程等效的方法和要点。本文转载了广东省医疗器械质量监督检验所对该附录条款的细化解读，帮助标准使用者更好地理解和掌握标准内容。
CBCT质控项目
2024-02-21
以电子直线加速器配备的CBCT（锥形束CT）模块为例，简要介绍CBCT的质控检测项目和思路。CBCT质控项目主要分为机械（硬件）和图像（软件）两大方面，比如机械和电气安全系统、机械几何精度以及图像质量等。
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