可重复使用医疗器械的清洁确认要求
2024-02-22
美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则，欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；并在2023-11-07对此前发布的两篇征求意见稿进行了修订完善。当下各国对可重复使用医疗器……
新版《环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效》标准解读
2024-02-22
YY/T 1268-2023《环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效》于2023年3月14日发布，这一标准取代了YY/T 1268-2015，将于2024年5月1日实施。由于新版标准较旧版有较大变化，特别是增加了附录B《过程等效评估指南》，分别对预处理、灭菌周期、解析这三个阶段如何进行过程等效给出了指南，对于标准使用者将更加明确地直接地了解到过程等效的方法和要点。本文转载了广东省医疗器械质量监督检验所对该附录条款的细化解读，帮助标准使用者更好地理解和掌握标准内容。
CBCT质控项目
2024-02-21
以电子直线加速器配备的CBCT（锥形束CT）模块为例，简要介绍CBCT的质控检测项目和思路。CBCT质控项目主要分为机械（硬件）和图像（软件）两大方面，比如机械和电气安全系统、机械几何精度以及图像质量等。
鲁尔接头新标准ISO 80369-7的要求变化解读
2024-02-20
备受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，对鲁尔接头的尺寸和性能要求标准做出了一系列修改。标志着医用液体和气体传输器械的基本理念发生巨大变化。尽管技术委员会希望尽可能减少对现行鲁尔接头规范的影响，ISO 80369-7仍带来许多重大改变。
《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
本指导原则适用于PET/MR系统。PET/MR根据产品结构形式不同，可分为分体式、PET插入式、完全集成式，本指导原则所指的PET/MR系统即为完全集成式/一体式PET/MR，分体式和插入式PET/MR系统可参照本指导原则。
《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
本指导原则适用于单光子发射X射线计算机断层成像系统。单光子发射X射线计算机断层成像系统（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文简称“SPECT/CT”）组合了单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT) 和X射线计……
《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
一氧化氮治疗仪向患者呼吸道输送浓度可控的一氧化氮气体，同时监测一氧化氮、二氧化氮、氧气浓度，提供相应的报警功能。某些产品具备气体发生器，用于产生一氧化氮。一氧化氮治疗仪一般与呼吸设备联合使用，也可以集成到呼吸设备，辅助治疗肺动脉高压症。本指导原则适用于一氧化氮治疗仪，也适用于集成了一氧化氮治疗功能的呼吸设备。
《近视弱视用激光设备技术审评要点》正式发布（附全文）
2024-02-19
本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。
药品GMP检查缺陷分类指南
2024-02-18
本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。
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