鲁尔接头新标准ISO 80369-7的要求变化解读
2024-02-20
备受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，对鲁尔接头的尺寸和性能要求标准做出了一系列修改。标志着医用液体和气体传输器械的基本理念发生巨大变化。尽管技术委员会希望尽可能减少对现行鲁尔接头规范的影响，ISO 80369-7仍带来许多重大改变。
《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
本指导原则适用于PET/MR系统。PET/MR根据产品结构形式不同，可分为分体式、PET插入式、完全集成式，本指导原则所指的PET/MR系统即为完全集成式/一体式PET/MR，分体式和插入式PET/MR系统可参照本指导原则。
《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
本指导原则适用于单光子发射X射线计算机断层成像系统。单光子发射X射线计算机断层成像系统（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文简称“SPECT/CT”）组合了单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT) 和X射线计……
《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2024-02-19
一氧化氮治疗仪向患者呼吸道输送浓度可控的一氧化氮气体，同时监测一氧化氮、二氧化氮、氧气浓度，提供相应的报警功能。某些产品具备气体发生器，用于产生一氧化氮。一氧化氮治疗仪一般与呼吸设备联合使用，也可以集成到呼吸设备，辅助治疗肺动脉高压症。本指导原则适用于一氧化氮治疗仪，也适用于集成了一氧化氮治疗功能的呼吸设备。
《近视弱视用激光设备技术审评要点》正式发布（附全文）
2024-02-19
本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。
药品GMP检查缺陷分类指南
2024-02-18
本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。
射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-02-18
为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要……
时隔十年，医疗器械行业信心指数重磅回归！
2024-01-30
我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械产业整体步入高速增长阶段。在此环境下，2014年9月，中国医疗器械行业协会发起了中国医疗器械行业信心指数调研，并且该报告的完整版于12月首次发布，这也是中国首个医疗器械行业的信心指数……
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