射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2024-02-18
为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要……
时隔十年，医疗器械行业信心指数重磅回归！
2024-01-30
我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械产业整体步入高速增长阶段。在此环境下，2014年9月，中国医疗器械行业协会发起了中国医疗器械行业信心指数调研，并且该报告的完整版于12月首次发布，这也是中国首个医疗器械行业的信心指数……
B型超声诊断仪检定时应注意的问题
2024-01-24
检定用设备的检查，毫瓦级超声功率计、漏电流测量仪可处于正常工作状态，仿真模块的声窗应干净平整，若有气泡，用干净注射器将其从模块底部抽出。被检仪器的检查，仪器各功能键应灵活显示其功能，特别注意仪器探头不能有裂纹和损伤，查阅仪器说明书，清楚其配置及相应技术指标、仪器档次。
无创电子血压计检定相关问题探讨
2024-01-24
无创电子血压计的检定执行JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》。实际工作中，由于电子血压计品牌型号众多、内部组件结构不同，不但静态压力测量模式设置方法不同，而且大部分电子血压计还必须使用其专用的静态压力测量接头，一定程度上给电子血压计检定工作带来困难。
理化实验室环境控制要求
2024-01-23
理化检验实验室环境条件要求没有统一的指标规定，应该根据开展测试项目的要求而定。相关标准和技术规范示例（应按最新标准规范执行）：
GB/T 27025-2008/ISO/IEC17025：《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS -CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、《食品检验机构资质……
好的医疗电子产品设计需要注意什么？
2024-01-23
如今，降低医疗成本的必要性使得各个机构及患者对医疗电子设备有了更大需求，这些设备可以改善及扩展医疗机构内外的患者诊断。例如，血糖仪、血压计、血氧仪和自动体外除颤器 （AED） 等便携式医疗仪器是为医生、护理人员、公共使用和高危患者在家中等使用场景所开发，因此在设计过程中经过了许多考虑。本文将介绍医疗电子设备在设计、面临……
医疗器械包装有效期验证要点
2024-01-22
医疗器械包装货架有效期一旦超过，意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足安全性、有效性的要求，其性能指标和预期用途发生风险。因此，医疗器械货架有效期非常重要，作为医疗器械产品，很多采用无菌包装，用于控制产品的安全有效水平。那么影响无菌包装有哪些因素呢，以及验证无菌包装更需要做哪些工作呢？
ISO 14971医疗器械风险管理的分解动作
2024-01-18
《ISO 14971:2019医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用》概述了针对医疗器械行业的风险管理原则和过程，强调：从最初概念到上市后监督的所有阶段中，所采取的积极主动的风险管理方法；目的在于：帮助制造商系统地识别潜在危害、估计相关风险，并实施适当的控制措施以减少或消除风险。
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