《凝血分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-30
本指导原则适用于采用凝固法、发色底物法和/或免疫比浊法对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。对基于其他反应原理的凝血分析仪产品，例如POCT产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对临床适用范围广泛，凝血分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，亦可参照……
《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-30
本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。与内窥镜摄像系统/图像处理器集成的一体机、嵌入冷光源的内窥镜等产品，冷光源部分的要求适用本指导原则。本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。不包含胶囊内窥镜中的光源。
《血液透析制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
指导原则适用于医疗机构对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：a)在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；b)制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；c)对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；d)对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。根据《医疗器械分类……
《血糖仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
本指导原则适用于有创型血糖仪的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为22-02-02，管理类别为II类。本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪产品；通过内置蓝牙、WIFI、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。
《电子血压计（示波法）注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-27
本指导原则适用于以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计）的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为07-03-03，管理类别为Ⅱ类。本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备……
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