《医用导管固定装置产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-04
本指导原则适用于医用导管体表固定装置产品，根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别08-体表器械固定装置，管理类别为II类。本指导原则不适用于分类编码14-10-01中的静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜等；不适用于分类编码14-16-06中……
《呼吸面罩注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-04
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的呼吸面罩产品，分类编码为08-06-10。包括一次性使用和重复使用的呼吸面罩，以无菌形式或非无菌形式提供。本指导原则不适用于具有雾化功能的面罩和作为麻醉气体通路的面罩。
《电解质分析仪注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-02
本指导原则适用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测的电解质分析仪。本指导原则不适用于其他检测方法进行电解质检测的仪器，但适用处可参照执行。电解质分析与其它生化、血气等检测模块组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。
《助听器注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-31
本指导原则适用于由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电，用来放大声音、补偿听力损失的电子装置设备。根据《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为19-01-07，包括耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨传导式助听器。本指导原则适用于需要专业验配的助听器，免验配、用户自验配的助听器、第三类植入……
《医用雾化器注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-31
本指导原则适用于医用超声雾化器、医用压缩式雾化器，是以超声振荡或气体压缩机驱动的方式，将药液转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。本指导原则不适用于网式雾化器以及采用外接气源或其他能量输入方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器……
《正压通气治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-31
本指导原则适用于家庭和医院，采用给患者佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的正压通气治疗机。本指导原则不适用于生命支持类的治疗/家用呼吸机、急救与转运呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，以及家用无创……
《磁疗产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-30
本指导原则适用于磁疗产品注册。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的医疗器械。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-05-01或09-05-02，管理类别为II类。本指导原则不适用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗的动磁场治疗设备；亦不适用于多个物理因子作用的组合式物……
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