《生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-26
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以分光光度法对各种样品进行定量分析的生化分析仪（可包含以离子选择性电极法为原理的电解质模块），产品的管理类别为Ⅱ类，分类编码为22-02-01（22临床检验器械-02生化分析设备-01生化分析仪器）。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。
《雾化面罩产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-26
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—雾化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-雾化设备/雾化装置）项下面罩式气流雾化器产品。
《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
本指导原则适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，通常包含金属脊柱棒、固定板、椎弓根螺钉、横向连接件、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组件，也适用于变径棒（金属）、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉、表面喷涂羟基磷灰石涂层的椎弓根螺钉等产品。通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材……
《金属缆线/缆索系统注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
本指导原则适用以四肢捆扎内固定为目的的金属缆线/缆索产品。该类产品通常由缆线（单股金属丝）/缆索（多股金属丝）、锁紧扣（压紧式、顶丝顶紧式）、定位块组成、其中缆线/缆索上可带有引线针（弯）、穿针、螺钉及球形封头等组件。通常采用纯钛及钛合金、不锈钢、锻造钴铬钨镍合金、锻造钴镍铬钼等材料制成。
《牙胶尖注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-24
本指导原则适用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔的牙胶尖产品。牙胶尖一般由古塔胶、氧化锌、硫酸钡等组成，非通常材质的根管充填尖可参考本指导原则适用部分。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
无源医疗器械设计确认开展及输出物要求
2023-10-23
验证（Verification）与确认（Validation）常常是容易混淆的两个概念，因为在中文中这两个词确实有些混淆。但我们理解验证和确认建议还是用英文单词的不同去理解更好理解一些。验证是指通过检查和提供客观证据来证实设计输出实现了设计要求，确认指通过检查和提供客观证据来证实一个过程或设计，能始终如一的满足一定预期……
无源植入性医疗器械稳定性研究要求
2023-10-23
内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当不能达到预期性能时可能造成器械失效。注册申请人宜尽可能将各因素进行有效控制，使其对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低。
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