《助听器注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-31
本指导原则适用于由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电，用来放大声音、补偿听力损失的电子装置设备。根据《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为19-01-07，包括耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨传导式助听器。本指导原则适用于需要专业验配的助听器，免验配、用户自验配的助听器、第三类植入……
《医用雾化器注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-31
本指导原则适用于医用超声雾化器、医用压缩式雾化器，是以超声振荡或气体压缩机驱动的方式，将药液转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。本指导原则不适用于网式雾化器以及采用外接气源或其他能量输入方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器……
《正压通气治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-31
本指导原则适用于家庭和医院，采用给患者佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的正压通气治疗机。本指导原则不适用于生命支持类的治疗/家用呼吸机、急救与转运呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，以及家用无创……
《磁疗产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-30
本指导原则适用于磁疗产品注册。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的医疗器械。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-05-01或09-05-02，管理类别为II类。本指导原则不适用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗的动磁场治疗设备；亦不适用于多个物理因子作用的组合式物……
《凝血分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-30
本指导原则适用于采用凝固法、发色底物法和/或免疫比浊法对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。对基于其他反应原理的凝血分析仪产品，例如POCT产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对临床适用范围广泛，凝血分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，亦可参照……
《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-30
本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。与内窥镜摄像系统/图像处理器集成的一体机、嵌入冷光源的内窥镜等产品，冷光源部分的要求适用本指导原则。本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。不包含胶囊内窥镜中的光源。
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