医学计量工作的重要性
2023-11-11
医学计量发展到今天，技术已经非常成熟，各级医院都配备了技术性能优良的医疗电子设备。各类医疗设备技术参数的准确性与可靠性直接关系到患者的生命安全和身心健康，必须对医疗设备仪器进行定期的计量检测。
《医疗器械说明书编写指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-11
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。
《空氧混合器产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
本指导原则所指的空氧混合器，通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置、流量输出调节装置、医用低压软管组件等组成。用于对输入的氧气和空气按照设定浓度进行混合，对输出的空氧混合气体的氧浓度和流量进行调节和控制。
《激光定位系统产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
本指导原则适用于与不同类型放射治疗及定位设备（例如X射线计算机体层摄影设备（CT）、正电子发射断层成像设备、伽玛射束远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟系统、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等）配套使用，用于在患者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记，以便放射治疗时对患者进行定……
《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
本指导原则适用于通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机的神经和肌肉刺激器用体内电极。根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告），该类产品分类编码为09-01-05（物理治疗器械-电疗设备/器具-神经和肌肉刺激器用电极），管理类别为II类。
《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-09
本指导原则适用于中医脉诊设备。根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理分类为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-01中医诊断设备-01脉诊设备，指通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。本指导原则同样适用于中医临床用于……
《康复训练床注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
本指导原则适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，管理类别为II类，产品分类编码为19-02-02。本指导原则不适用于无源的固定或可调康复训练床。
《医用妇科凝胶注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的医用妇科凝胶产品，分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶。通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。
《支气管堵塞器注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-11-06
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的支气管堵塞器，分类编码为08-06-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支气管堵塞器）。产品通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。
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