如何消除医疗电子器件中的PCB静电
2023-07-21
医疗电子器械技术正不断进步，并帮助塑造医疗保健的未来。这一技术广泛用于医疗行业的各个领域，从简单的远程患者监测（如智能手表）到复杂的植入式器械（如心脏起搏器和耳蜗助听器）。其重要性显而易见，2022年全球医疗电子市场规模估计为1010.6亿美元，2032年预计将增长到2484.3亿美元。
《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
本指导原则适用于非血管自扩张金属支架系统，其通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液……
《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
本指导原则适用于带有润滑涂层的血管介入器械，包括血管内导管、导丝和输送系统等，是针对润滑涂层的评价原则。润滑涂层是指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的涂层。润滑涂层的预期使用目的为降低介入器械与血管以及介入器械之间的摩擦力，使介入器械更好地通过迂曲血管部位。
《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
本指导原则适用于植入路径为经动脉途径的经导管植入主动脉生物瓣膜及其输送系统。其他介入方式以及其他植入位置的人工心脏瓣膜系统可参考本指导原则中适用的内容。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类。
药品包装密封性验证研究：微生物侵入法和真空衰减法的案例分析
2023-07-17
包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。容器的密封性对产品的质量稳定具有关键作用，它能够预防内容物损失、微生物侵入以及受到氧气、水蒸气或其他物质的影响。根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，对……
GB 9706.227-2021差异总结
2023-07-15
之前总结了YY 9706.230-2023的差异，其实还有一个标准跟YY9706.230-2023很类似,此次三版升级，也会同时替换到两个标准：GB 9706.227-2021 心电监护，它将取代GB9706.25和YY 1079。今天我们就来看看GB 9706.227和他们有什么区别：
YY 9706.230的变化总结
2023-07-14
YY 9706.230取代了YY 0667和YY 0670两份标准，再加YY 0667到YY 9706.230对应的IEC 标准是1999到2018版本的差异，外加YY 0670对应的还是SP10 AAMI的标准， 所以整体的变化还是比较大的。
《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
本指导原则适用于以化学发光法、液相色谱-串联质谱法、均相酶免疫等方法对人体血清/血浆中甲氨蝶呤进行定量检测的体外诊断试剂。其他方法学的甲氨蝶呤检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
官网关注
0769-83110798
E-mail