一次性使用无菌三棱针研发实验要求与主要风险
2023-01-06
一次性使用无菌三棱针主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本文适用部分。该产品分类编码为20中医器械-03中医器具-02三棱针，管理类别为Ⅱ类的产品。
疤痕修复材料产品研发实验要求与主要风险
2023-01-05
疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的护理器械，分类编码为14-12-02。
5项医用电气设备强制性国家标准将于2026年1月1日起实施
2023-01-04
12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。
牙科喷砂粉研发实验要求与主要风险
2023-01-04
牙科喷砂粉即口腔用喷砂粉，一般为粉末状，需与牙科专用喷砂机配套使用，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。根据《医疗器械分类目录》，牙科喷砂粉管理类别为II类，分类编码为17-09-06（研磨抛光材料），属于口腔治疗辅助材料。
植入式神经刺激器技术审评要点（试行）
2022-12-30
本审评要点适用于植入式神经刺激器产品注册, 包括可充电及不可充电的植入式脑深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-02-01，管理类别为三类。
哪些医疗器械需要做血液相容性测试？
2022-12-30
医疗器械/材料的溶血作用是指医疗器械/材料或者可溶出物导致的红细胞破坏，血浆中游离血红蛋白增加，从而产生的毒性生物学作用，体内溶血（血红细胞破裂）会导致贫血、黄疸和其他病理情况；医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血两大类。材料介导的溶血方法分为直接接触法和浸提法，直接接触评价了材料物理和化学……
.jpg)
官网关注
0769-83110798
E-mail