检定螺旋CT剂量指数(CTDI)应注意的问题
2023-01-29
采用瑞典RTI辐射测量公司Barracuda X射线机多功能质量检测仪和CT剂量检测模体测量螺旋CT剂量指数。长杆电离室DCT10有效长度为10cm，CT剂量检测模体分为头部模体和腹部模体，由均匀的有机玻璃组成。在模体的中心和近表层位置分布有5个测试孔，分别用于测试中心和表面剂量，边缘孔位于模体表面下10mm处，相互间……
医用激光光纤产品技术要求、注册分类与与相关标准
2023-01-29
医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器械注册产品，在临床上广泛应用。本文为大家整理了医用激光光纤产品注册适用法规及标准。
医用金属铜的抗菌性与安全性探究
2023-01-27
近年来，以进一步提高医用金属材料的生物相容性、力学相容性甚至生物活性等为目标的研究和开发方兴未艾，发展出众多新型医用金属材料及相关表面改性技术，为金属医疗器械产品的发展和应用带来了新的机遇。
一次性使用注射笔配套用针研发实验要求与主要风险
2023-01-27
注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的注射针产品，无菌提供，一次性使用，通常由外护套、内护套、针管、针座、密封透析纸（密封贴膜）组成，其中外护套与密封透析纸（密封贴膜）共同组成产品的初包装。针管一般为双头针头，常用于药物皮下注射。该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》（总局关于发布医疗器械分类目录的公告2……
中美化学仿制药参比制剂选择与管理的对比及启示
2023-01-27
参比制剂是仿制药研发的标杆和基础。本文介绍了我国化学仿制药参比制剂的遴选工作背景、遴选原则和路径，美国参比制剂的确定及管理模式，通过分析中美两国参比制剂选择管理的异同，为进一步完善我国参比制剂遴选及管理工作提供参考。
2022年已发布医疗器械共性问题汇总
2023-01-24
2022年，器审中心进一步落实国务院“放管服”改革要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答 ，2022年共发布97条共性问题答疑，现汇总如下。
2022年已公开医疗器械审评报告汇总
2023-01-21
2022年，为全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，器审中心先后公开97份创新、优先产品技术审评报告，现梳理汇总如下。
2022年已发布医疗器械指导原则汇总
2023-01-18
2022年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了95项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。
GB 9706.1-2020检测常见问题
2023-01-12
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007对照表》。
国家器审中心发布医疗器械共性问题答疑汇总
2023-01-12
2022年，国家器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布共性问题解答，为方便大家查阅，现将国家器审中心2022年7月-12月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇总如下：
官网关注
0769-83110798
E-mail