体外诊断试剂临床试验方案设计统计方法
2022-12-28
《体外诊断试剂临床试验指导原则》于2021年09月27日发布实施，适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。
家用血氧仪爆火，其背后涉及哪些芯片
2022-12-28
近日，关于老年人阳了可能存在症状比较隐匿的情况，引发广泛关注。据介绍，由于老年病人对缺氧反应迟钝，甚至完全感觉不到胸闷、呼吸困难等，这种现象可以称为“沉默性缺氧”。如果缺氧短时间内不能得到纠正，病人很容易进展到危重症肺炎。有医生建议，脆弱人群应尽早在发病初期进行抗病毒药物治疗，并准备指夹血氧仪进行重症监测。
医疗装备中静电放电试验的整改措施
2022-12-26
静电放电可能会影响患者在临床应用场景中的区分，甚至破坏医疗器械。因此，静电放电的抗扰性（ESD）测试属于电磁兼容性规范中的抗扰性测试报告。在具体的电磁兼容测试中，静电放电试验一次性通过率很低，大部分商品都要整改。本文简要介绍了静电干扰.介绍了静电的原因及其影响，以眼科设备验光仪为例，分析了静电失效的原因，并采取了合理的……
医用防护服研发实验要求与主要风险
2022-12-26
医用防护服包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-14-02。
心电图人工智能软件技术审评指导原则
2022-12-20
本指导原则适用于采用人工智能技术的心电图人工智能软件的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》和《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，该类软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。
人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则发布（附全文）
2022-12-17
人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则 本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则和医疗器械网络安全注册审查指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件网络安全的一般要求。 本指导原则旨在指导注册人规范人工智能医学软件网络安全生存周期过程和为技术……
天津药监答疑GB 9706系列标准常见问题
2022-12-16
GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB 9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（电磁兼容）和YY/T 9706.106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期用途的医用电气设备。
当前我国医药包装产业发展的机遇与挑战
2022-12-15
医药包装产业是医药工业的重要组成部分，医药包装质量直接影响药品质量和用药安全，其稳定健康发展对国民健康意义重大。经过多年发展，我国医药包装行业积累了丰富的技术经验，可以为用户提供大批量、高稳定性、高安全性的药包材产品，国内生产能力可满足绝大多数药品包装需求。随着产业发展环境的变化，“十四五”期间，我国医药包装产业进入新……
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件研发实验要求
2022-12-15
本文适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的研发。糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。
医疗器械新发布国家标准的过渡期，新旧标准该如何选择？
2022-12-15
新发布的国家标准一般会留有过渡期，比如：GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，2020-04-09 发布，2023-05-01实施；GB 41918-2022， 生物安全柜，2022-10-12发布，2025-11-01实施。在其过渡期的适用性，仍会有人疑惑：暂时沿用旧标准……
生物安全柜适用标准、研发实验要求与主要风险
2022-12-14
生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。本文适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品（以下简称生物安全柜）。生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。生物安全柜的功能包括但不限于：……
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