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《中药注册管理专门规定》发布2023年7月1日起施行
《中药注册管理专门规定》发布2023年7月1日起施行

2023-02-13

​2月10日,国家药监局正式发布《中药注册管理专门规定》,并将于2023年7月1日实施!

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最新器审中心发布12项医械答疑
最新器审中心发布12项医械答疑

2023-02-11

最新器审中心发布12项医械答疑

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国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴
国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴

2023-02-11

本文回顾了我国针对医疗机构自制试剂的监管历史,对比分析了欧盟、美国同类医疗器械监管政策及其演变过程,为我国相关法规制定工作提供参考。

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有源医疗器械注册检验时,对锂电池有什么要求?
有源医疗器械注册检验时,对锂电池有什么要求?

2023-02-10

对于有源医疗器械注册检验来说,GB9706.1提出了许多新的要求,考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池,本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。

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常见消毒药剂与消毒器械汇总
常见消毒药剂与消毒器械汇总

2023-02-10

不同消毒方式对应不同的消毒药剂与器械,为了确保科学、安全消毒,一起了解如何正确使用Ta们吧。

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口腔门诊医疗器械消毒到底需要注意什么?
口腔门诊医疗器械消毒到底需要注意什么?

2023-02-09

口腔设备种类繁多,形状复杂,应用频繁,污染严重。由于患者多,设备周转快,消毒室空间小,消毒护士在消毒过程中不可避免地会发生针刺伤等损坏。

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药监局2022年全国发布医疗器械标准154项
药监局2022年全国发布医疗器械标准154项

2023-02-09

2月7日,国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2022年度)》(以下简称《年报》)。《年报》显示,2022年我国发布医疗器械标准154项。截至2022年12月31日,我国医疗器械标准共计1919项。

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GB/T 14233.1-2022 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》变化解读
GB/T 14233.1-2022 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》变化解读

2023-02-08

近日,由山东省医疗器械和药品包装检验研究院牵头修订的GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》(以下简称“新版GB/T 14233. 1”)发布,并将于2023年11月1日正式实施。GB/T 14233.1是医用医输液、输血、注射器具检验方法的系列标准之一,主要规定了……

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关于医疗器械产品命名的思考及展望
关于医疗器械产品命名的思考及展望

2023-02-08

医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》(国务院令第650号,以下简称“条例”)修订工作开始初期,原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作,至今已有近10年历史。

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2022年发布的医械国标、行标以及我国医用电气设备标准清单
2022年发布的医械国标、行标以及我国医用电气设备标准清单

2023-02-07

2022年发布的医械国标、行标以及我国医用电气设备标准清单

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刚入行,国产医疗器械注册分几步?
刚入行,国产医疗器械注册分几步?

2023-02-07

现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。但在公司注册前,需认真思考经营范围,前置考虑未来产品生产范围,避免后续再做变更。

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2023年1月广东批准注册248个第二类医疗器械
2023年1月广东批准注册248个第二类医疗器械

2023-02-06

2023年1月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品248个,其中首次注册207个,延续注册41个(具体产品见附件)。

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