第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单
2022-11-10
医学检验实验室（通常被称为第三方检测机构）是我国提供新冠病毒核酸检测服务的重要组成部分。为便于公众了解第三方核酸检测机构相关信息，国家卫生健康委决定陆续公布符合相关法律法规规定、质量评价合格的机构名单。经各省（区、市）卫生健康委审核、国家卫生健康委汇总，现将全国第一批合格的第三方核酸检测机构名单予以公布。
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 （征求意见稿）
2022-11-10
本指导原则主要适用于硬性角膜接触镜（角膜塑形用硬性透气接触镜除外）说明书的编写。角膜塑形用硬性透气接触镜说明书建议参考该类产品专用说明书指导原则编写。硬性角膜接触镜管理类别为三类，分类编码为16-06-01，预期用于矫正屈光不正（包括远视、近视、散光）。其他用途和类型的硬性镜说明书可结合产品实际情况参照此制定。
经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-09
本指导原则适用于植入路径为经动脉途径的经导管植入主动脉瓣膜及其输送系统。其他介入方式植入的人工心脏瓣膜系统可参考本指导原则中适用的内容。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类。
隐形牙套高分子材料的技术性能要求
2022-11-08
口腔医用材料是用于修复人体口腔颌面部缺损或缺失的软硬组织的人工合成材料或其组合物，包括修复材料本体及其修复过程中的辅助材料。目前常用的口腔材料涉及金属、陶瓷、无机物、高分子及复合物等多种类别。其中高分子材料因其多样化的结构组成而具有多种优异可控的物理化学性质，是近年来蓬勃发展的新型口腔医用材料。
重组人源化胶原蛋白原材料评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-07
本指导原则旨在指导注册申请人对植入类医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档内容的技术审评提供参考。本指导原则主要针对植入类医疗器械的重组人源化胶原蛋白原材料的评价，其它医疗器械用重组胶原蛋白原材料的评……
CT影像人工智能软件的审评要点
2022-11-07
该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。
全球医疗机器人发展态势与中国应对策略
2022-11-07
在社会人口趋向老龄化及新冠疫情暴发的大背景下，医疗健康在近年来广受人们关注，医疗器械作为医疗健康密不可分的一部分，从专业高级医疗器械到家用便携医疗设备都在快速提高自身的市场份额。中研产业院《2022-2026年中国医疗器械行业咨询报告》指出，2023年世界医疗器械市场的份额或将突破万亿，中国医疗器械市场也呈现稳定高速发……
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