医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-28
本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期直接或间接作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。
软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-27
本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包含超短脉冲（如皮秒）的激光治疗设备。
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
本指导原则适用于管理类别为III类的医用血管造影X射线机、移动式C形臂X射线机、数字摄影X射线机、透视摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、肢体锥形束计算机体层摄影设备。按现行《医疗器械分类目录》，上述产品分类编码均属于06-01。其中，移动式C形臂X射线机、数字摄影X射线机、透视摄影X射线机均已列入《免于临……
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-25
本指导原则适用于常规设计的椎间融合器同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为III类。椎间融合器的基体材质通常为符合GB/ T13810的钛及钛合金材料，牌号一般为TA2G、TA3G、TC4（Ti6Al4V）、TC20（Ti6Al7Nb) ，或由符合YY/T 0660 ……
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-25
本指导原则适用于常规设计的髋关节假体同品种临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。
超声软组织手术设备注册审查指导原则
2022-10-25
本指导原则适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品。本指导原则不包含临床评价的内容，超声与其他能量共同输出的产品，超声部分可参考本指导原则。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计，本指导原则所有内容仅针对此类设计产品，若有其他设计的刀头，应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或……
浅谈创新型医疗器械企业知识产权保护措施
2022-10-24
近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高。高端科技逐步普及成为我国医疗器械行业的重要发展趋势，实现高端科技国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。
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