办理进口医疗器械注册对产品检验要求
2022-10-24
进口医疗器械注册与国产医疗器械注册既有区别又有相同点，关于进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，本文为您介绍。
什么医疗器械产品可以免于注册检测？
2022-10-24
注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒医疗器械产品注册技术审评报告
2022-10-19
该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预装含装置)和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。两者均经辐射灭菌，一次性使用。型号3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置，用于开放手术;型号3123SPEA，可配合3013SP用于内窥镜手术。
血管内超声诊断仪医疗器械产品注册技术审评报告
2022-10-19
产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管(型号：02-6F40-01、02-6F60-01)配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者，预期用于对冠脉血管的超声检查。
ZEM15台式扫描电镜在司法鉴定行业发挥着不可忽略的作用
2022-10-17
ZEM15台式扫描电镜速度快，信号采集带宽10M，可以在视频模式下流畅实时地显示样品。只需鼠标就可完成所有操作，不需对中光阑等复杂步骤，聚焦消像散后可直接拍图，主机集成高压及控制系统，体积小巧，便于移动，安装无需特殊环境，只需找一张桌子，操作简单快捷，维护方便，在硅藻鉴定、纤维鉴定、火灾后物证鉴定中发挥重要作用。
医疗器械境外临床试验数据常见问题答疑
2022-10-13
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。
高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-13
高流量呼吸治疗设备，是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化器、呼吸管路或鼻氧管等多种器械连接而成。目前，高流量呼吸治疗设备存在多种技术原理，许多呼吸机也具备高流量呼吸治疗功能，本指导原则适用于这些具有高流量呼吸治疗功能的设备。
胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-13
本指导原则所述的胰岛素泵，是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。具备持续葡萄糖监测功能的产品，持续葡萄糖监测功能的申报要求见《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则》。
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-12
本指导原则适用的布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂是指基于抗原抗体反应原理，采用免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法等检测技术，对来源于血清、血浆或全血等人体样本中的布鲁氏菌 IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。预期用途为结合流行病学史、临床表现和其他实验室指标，可用于急性及慢性布鲁氏菌感染的辅助诊断。
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