丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-12
本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等，体外定性检测人体样本(如血清、血浆、全血)中的丙型肝炎病毒抗体的试剂。结合临床和其他实验室指标，可用于丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。本指导原则适用于注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应……
接触镜护理产品注册审查指导原则(2022年修订版)（征求意见稿)
2022-10-11
本指导原则适用于护理软性和/或硬性角膜接触镜的，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用的护理产品。管理类别为三类，分类编码为16-06-02。目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的润滑液。
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-11
本指导原则适用于非血管支架系统。非血管支架系统通常由支架和/或输送系统组成，其中支架一般由具有形状记忆性能的金属材料(如镍钛合金等)制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。经腔放置的支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道……
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
2022-10-10
本指导原则适用于采用免疫层析法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，体外定性检测人血清、血浆、全血、口腔黏膜渗出液、尿液等的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂及抗原抗体联合检测试剂的性能评价部分。结合临床和其他实验室指标，可用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。对基于其他方法学或检测靶标的试剂、自测类检测试剂，可能部分……
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
2022-10-10
戊型肝炎病毒(hepatitis E virus，HEV)属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染的动物的肉、输血和人畜交叉感染也是重要的传播途径。戊型肝炎通常具有自限性，2~6周就可自愈，部分发展成重型肝炎(急性肝衰竭)或慢性肝炎，严重……
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
2022-10-10
本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个检测项目(即复合质控品)。本文是质控品赋值研究的一般要求。
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
2022-10-10
本指导原则适用于定量检测体外诊断试剂参考区间的确定研究。本文主要讨论健康人群相关的参考区间，申请人也可用类似方法建立其他类型参考人群的参考区间，如其他特定生理或病理条件的参考区间。
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
2022-10-10
本指导原则所述定性检测体外诊断试剂是指仅提供两种检测结果(即阳性/阴性或有反应/无反应)的体外诊断试剂。包括：无量值报告的检测试剂和基于量值检测后通过阈值判断结果的检测试剂。本指导原则不适用于结果报告为阴性、1+、2+或3+的分等级报告或滴度的半定量检测试剂和定量检测试剂。
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