体外诊断试剂如何分类？
2022-11-01
我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
医疗器械产品等同性如何判定？
2022-10-31
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。
麻醉呼吸设备领域国际标准化工作取得突破性成果
2022-10-31
随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。在这样的大背景下，我国医疗器械标准化工作进入了快速发展阶段。多年来，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC……
我国医疗器械监测评价工作机遇和挑战并存
2022-10-29
改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动医疗器械产业快速发展，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动产品材料更新换代、……
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-28
本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期直接或间接作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。
软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-27
本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包含超短脉冲（如皮秒）的激光治疗设备。
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
本指导原则适用于管理类别为III类的医用血管造影X射线机、移动式C形臂X射线机、数字摄影X射线机、透视摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、肢体锥形束计算机体层摄影设备。按现行《医疗器械分类目录》，上述产品分类编码均属于06-01。其中，移动式C形臂X射线机、数字摄影X射线机、透视摄影X射线机均已列入《免于临……
.jpg)
官网关注
0769-83110798
E-mail