医疗器械生物学评价系列标准
2023-12-27
医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886/ISO 10993)是保障医疗器械安全的基础标准，内容涵盖医疗器械生物学评价基本指导原则、各项生物学试验方法、样品制备方法、理化表征方法等，是医疗器械生物学试验、评价、技术审批的重要依据，是医疗器械研发、生产、检验、审评及使用人员进行生物学评价的基本遵循。
X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则 （征求意见稿）
2023-12-27
本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为02 X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01 X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件，其注册申……
《有创压力传感器产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-12-27
本指导原则适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。本指导原则不适用于血管内导管、漂浮导管、血压袖带等。
《有创血压监护产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-12-27
本指导原则适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。本指导原则对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备或系统也具有一定的参考意义，例如，颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子……
《无创血糖监测产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-12-27
本指导原则适用于预期采用无创方式监测人体血糖的医疗器械设备或系统，对于连续无创血糖监测医疗器械产品也具有一定的参考意义。本指导原则对无创血糖监测产品的结构及组成、检测参数、预期用途、预期使用环境等不做限制。无创血糖监测产品既可以是独立设备，例如，无创血糖仪，又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，组合血糖仪中的无……
GB 41918-2022《生物安全柜》标准解读
2023-12-22
GB 41918-2022规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和储存等的要求。性能指标包括柜体防泄漏、高效过滤器完整性、噪声、照度、振动、人员保护、产品保护、交叉污染保护、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、温升、电机和风机、集液槽泄漏、稳定性、电气安全、环境试验和电磁兼容实验。
YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》标准解读
2023-12-22
YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、用户使用说明、包装、运输、贮存，明确了标准的适用范围。本标准的性能指标包括储藏温度、降温时间、耗电量、温度均匀性、温度波动度、显示温度偏差、开关门显示温度、防低温装置（适用于血液冷藏箱）、绝热性能、气密性、温度监控、断电报警（适用于血液冷藏箱）、隔架和容器、自动化霜、收集和处理化霜水、噪声、其它辅助功能、环境试验、电磁兼容、电气安全。
YY/T 1621-2018《医用二氧化碳培养箱》推荐性行业标准解读
2023-12-22
《医用二氧化碳培养箱》YY 1621-2018于2018年9月28日发布，2020年4月1日实施，并于2022年9月7日发布的《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》（2022年第76号）中转化为推荐性行业标准，标准号改为YY/T 1621-2018。该标准由国家药品……
YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》标准解读
2023-12-21
根据国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号），YY/T 1757-2021《医用冷冻保存箱》于2021年3月9日发布，2023年4月1日实施。该标准由国家药品监督管理局发布，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设……
什么情况下，医疗器械软件需要获得FDA的监督和认可？
2023-12-21
首先，需要明确医疗器械软件的定义和分类。根据FDA的规定，医疗器械软件是指用于控制、监测、记录或分析医疗设备的软件，或者用于影响医疗设备的功能或结果的软件。如果医疗器械软件符合这些定义，那么它就需要接受FDA的监管审查。
无源医疗器械产品注册单元怎么划分？
2023-12-21
在医疗器械注册申报时，产品注册单元的划分是大家经常会接触到的问题。企业的产品是否可通过一个注册单元完成注册并获证？如何判断产品到底是不是要分为几个注册单元呢？今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注册单元划分原则。
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