医用敷料类产品分类及测试标准介绍
2023-12-15
近些年来，随着我国医疗科技技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民群众对健康需求的日益提升，医用敷料行业的市场需求也在不断增长，而医用敷料类产品也多用于美容、化妆、医美等行业，市面上生产敷料类产品的厂家也鱼龙混杂，在行业高速发展的同时，行业中的各种疑难点和乱象亦随之而来。而在今年8月，国家药品监督管理局医疗器械标准管……
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则 （征求意见稿）
2023-12-12
本指导原则所述基因甲基化检测试剂盒是指基于核酸聚合酶链式反应（PCR法）或其他分子生物学方法，用于体外定性检测人粪便或外周血血清/血浆样本中的人基因甲基化的体外诊断试剂，临床用于结直肠癌的辅助诊断。适用人群仅限于临床医生建议进行结肠镜检查，但因病人依从性差或其他医学原因不适合接受结肠镜检查的患者。本指导原则不适用于结直……
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2023-12-12
本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对HLA-B27基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进……
个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则 (征求意见稿)
2023-12-12
近年来，药物基因组学得到了迅猛发展，越来越多的药物基因组生物标记物相继涌现，比较典型的标志物如：药物代谢酶、和药物作用靶点的基因变异。药物代谢酶和药物作用靶点的基因变异可通过影响药物的体内浓度和靶组织对药物的敏感性，导致药物反应（如药物疗效和药品不良反应）的个体差异。药物基因组生物标志物的检测，即个体化用药基因检测，是……
面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则系对面部注射填充材料临床试验的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对临床试验资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适……
弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-12-12
本审评要点适用于常规设计的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成，临床用于颅内和外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。弹簧圈线圈通常由铂钨合金或铂铱合金制成；推送杆芯通常由不锈钢制成；该产品分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。与境内已上市产品相比，若产品具有全新的设计和适用范围时，现有的临床数据和非临床……
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