什么情况下，医疗器械软件需要获得FDA的监督和认可？
2023-12-21
首先，需要明确医疗器械软件的定义和分类。根据FDA的规定，医疗器械软件是指用于控制、监测、记录或分析医疗设备的软件，或者用于影响医疗设备的功能或结果的软件。如果医疗器械软件符合这些定义，那么它就需要接受FDA的监管审查。
无源医疗器械产品注册单元怎么划分？
2023-12-21
在医疗器械注册申报时，产品注册单元的划分是大家经常会接触到的问题。企业的产品是否可通过一个注册单元完成注册并获证？如何判断产品到底是不是要分为几个注册单元呢？今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注册单元划分原则。
如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验？
2023-12-19
无菌医疗器械包装材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。因此对包装进行试验是极有必要的，实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。
医疗仪器设备电磁兼容EMC测试项目
2023-12-19
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
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