《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则 （2023修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
人红细胞反定型试剂用于人ABO血型的反定型，测定被检者血液中有无相应的抗A和或抗B抗体，辅助正定型结果判断ABO血型。本指导原则适用于人红细胞反定型试剂，同时适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用人红细胞反定型试剂。本指导原则仅包括对人反定型红细胞试剂注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产……
到底什么是骨科医疗器械？从疾病、医学到器械
2023-12-01
骨科可以说是最古老的医疗学科了，自从原始人从树上摔下来、追逐猎物时歪伤脚，骨科已经开始了演进。在老龄化的不可逆转之下，在体育强国梦想中，在现代人要么运动过多（关节受伤）、要么过少（腰椎、颈椎）的现实里，即使在集采的影响下，骨科医疗器械仍然不断发展。2022年的骨科市场，预计全球总销售额为555亿美元，增长率为3.4%。……
YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》行业标准解读
2023-12-01
YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》于2018年12月20日发布，2020年1月1日实施。该标准由国家药品监督管理局提出，由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1）归口。
YY/T 1908-2023《核酸提取仪》行业标准解读
2023-12-01
根据国家药监局2023年第118号公告，YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》行业标准解读
2023-11-30
根据国家药监局2023年第118号医疗器械行业标准公告，YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
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