《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
本指导原则适用于测定抗微生物药物在体外抑制病原微生物生长能力的试剂，即抗微生物药物对细菌或真菌的抑制试验，也被称为细菌或真菌对药物的敏感性试验。检测样本为从血液、体液、粪便、泌尿生殖道分泌物等临床样本中分离的纯菌。商品化的抗微生物药物敏感性试验（Antimicrobial Susceptibility Test, AS……
《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
本指导原则旨在指导注册申请人对MTHFR基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对MTHFR基因多态性检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内……
《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
HCV RNA定量检测试剂是指利用实时荧光逆转录聚合酶链反应(qRT-polymerase chain reaction，qRT-PCR)、分枝DNA(bDNA)或其他的分子生物学方法在内的核酸检测技术，以HCV基因序列为检测靶标，对人血清、血浆及其他人体样本中的HCV RNA进行体外定量检测的试剂，可作为HCV现症感染的证据和抗病毒疗效评估的观察指标。
《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则 （2023修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
人红细胞反定型试剂用于人ABO血型的反定型，测定被检者血液中有无相应的抗A和或抗B抗体，辅助正定型结果判断ABO血型。本指导原则适用于人红细胞反定型试剂，同时适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用人红细胞反定型试剂。本指导原则仅包括对人反定型红细胞试剂注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产……
到底什么是骨科医疗器械？从疾病、医学到器械
2023-12-01
骨科可以说是最古老的医疗学科了，自从原始人从树上摔下来、追逐猎物时歪伤脚，骨科已经开始了演进。在老龄化的不可逆转之下，在体育强国梦想中，在现代人要么运动过多（关节受伤）、要么过少（腰椎、颈椎）的现实里，即使在集采的影响下，骨科医疗器械仍然不断发展。2022年的骨科市场，预计全球总销售额为555亿美元，增长率为3.4%。……
YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》行业标准解读
2023-12-01
YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》于2018年12月20日发布，2020年1月1日实施。该标准由国家药品监督管理局提出，由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1）归口。
YY/T 1908-2023《核酸提取仪》行业标准解读
2023-12-01
根据国家药监局2023年第118号公告，YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
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