血管介入器械润滑涂层风险评估及监管探索
2023-07-08
20世纪80年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛应用聚合物(包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸，以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等)作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，增强了该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性，可降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。润滑涂层的应用……
GB9706三版系列标准：基本性能
2023-07-06
GB 9706.1-2020，即对应IEC 60601-1第三版的标准，除了引入风险管理，另一个重大变化是对设备的要求从第二版标准基本安全变为基本安全和基本性能。
GB9706三版系列标准：如何理解专用标准中的基本性能？
2023-07-06
如何理解专用标准中的基本性能？专用标准作为针对某类产品的标准，在201.4章节关于基本性能识别，大致可以分为以下三种情形，情形1)，专标该章节未提及基本性能，如IEC 60601-2-22如下，201.4章节中未对基本性能作识别；情形2)，专标有基本性能相关描述，按照如下表格给出，如IEC 60601-2-54,表格名……
GB9706三版系列标准：说说耐压测试的通过与否
2023-07-06
对电气安全来讲，耐压测试是个基本的测试。今天探讨下与耐压测试相关一小问题：在某次耐压测试中，如果在耐压测试仪设置在低漏电流限值比如10mA时，测试时设备会报警提示失败，但当我们把这个限值调高到一些，比如20mA,测试又是通过的。那么这次的测试究竟是通过还是未通过呢？
GB9706三版系列标准：从YY 0505-2012到YY 9706.102-2021
2023-07-06
我们的YY 9706.102-2021版本考虑国内行业实际情况，转化IEC 60601-1-2:2007版本，IEC在发布该版本之前刚刚发布过IEC 60601-1-2:2004，因为IEC 60601-1:2005的发布，出于对应通标的目的，很快就发布了60601-1-2:2007。虽然也是第三版标准，但其实属于过渡……
GB 9706.1-2020下锂电池的问题
2023-07-06
GB 9706.1-2020实施在即，大家越来越关注各类符合性的问题，这几天好几个小伙伴都问到了锂电池的相关问题，因为GB 9706.1-2007中只需要考虑电池的安全要求，并不直接的电池标准要求，但是GB 9706.1-2020 中引入的相应的电池标准，而且通常来讲，锂电池都有UL2054， UL1642以及IEC 62133等报告， 但是令大家困惑的是GB 9706.1中并没有列出这几个常用的标准或者说存在一些版本的偏差， 那今天就来跟大家聊一聊这一个问题。
GB 9706.1-2020下的外壳防火材料要求
2023-07-06
GB 9706.1-2020的变化中有对于防火的要求显然也是一个比较重大的改变， 在11.3条款中给出了很多的ME设备防火外壳的结构要求， 除了底部开孔和侧面开孔的细致要求外， 对于防火外壳内的绝缘线、连接器、印制电路板和安装在元器件上的绝缘材料要求符合GB/T 5169.16的相当于或者优于FV-2的可燃等级， 除此之外，可转移ME设备的非金属材料也要相当于或者优于FV-2等级，固定ME设备或非移动ME设备应相当于或者优于FV-1的等级。
浅谈GB 9706.1下的风险管理之一
2023-07-04
说起风险管理，那自然少不了YY/T 0316-2016(ISO 14971:2007)和YY/T 1437-2016(ISO/TR 24971:2013)。这本身也是GB 9706.1-2020中引用并参考的风险管理过程性标准。
医用电气设备防尘防水（IP）等级要求及标记
2023-07-04
对于医用电气设备来说，通标要求：①外壳应依据IEC 60529描述的对有害进液和颗粒物质的防护进行分类，且应依据该分类，在医用电气设备或其部件上标记对应的IP等级。注：如果未指定医用电气设备或其部件的外壳的IP分类(即:IPXX)或指定为IP00、IPX0或IP0X，则医用电气设备或其部件不需要标记。换句话说就是，如果……
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