医疗器械唯一标识十问十答
2023-06-27
2023年2月17日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，共有103种医疗器械纳入第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。
医疗器械EMC电磁兼容常用的基本方法
2023-06-26
一般来讲是要根据实际不同测试的情况对产品进行分步诊断，首先分析其干扰源所在及其相互干扰的途径和方式，再根据分析结果，有针对性的进行EMC整改。
医疗器械货架寿命和使用寿命的差别是什么？
2023-06-25
在平时做医疗器械寿命测试，或递交医疗器械注册文件的过程中，您关注的是使用寿命还是货架寿命？您是否会有疑问，到底是要对器械使用寿命还是货架寿命进行研究？
如何判别医疗器械适用GB9706.1还是GB4793.1？
2023-06-21
很多医疗器械从业者对医疗器械属于医用电气设备或实验室设备感到难以区分，也就难以选择适用的安全标准。要弄清这个问题，首先请看GB9706 术语--医用电气设备的定义：与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电器的接触，和(或)向患者或从患者取得能量，和(或)检测这些所……
医用呼吸气路生物相容性实验要求
2023-06-21
2017年3月，ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”正式发布生效。2018年8月，新版ISO10993-1:2018医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO18562进行相关的生物相容性评估”。
2023常用的医疗器械法律法规文件汇总
2023-06-21
医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更顺利地完成整个注册过程。本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）。
医疗器械软件的生命周期过程
2023-06-20
由于软件测试不能证明软件的正确性，所以必须从一开始就通过遵循软件生命周期过程来避免软件错误（bug、可用性问题）。所有与软件相关的法规，如IEC 62304和FDA的软件验证指导文件，都要求医疗器械制造商遵循这些生命周期过程。然而，他们并不强制执行特定的生命周期模型，如瀑布模型、V型模型或敏捷开发流程。
医疗器械技术要求设定常见问题
2023-06-20
器械研发人员在设计开发过程多多少都会遇到许多技术问题拿不准，比如残留限量要求到底应该放不放技术要求？化学性能研究异常，如何处理技术要求等等这些问题往往会十分困惑。当在设计开发过程中，有许多问题是可以在CMDE的问答中找到肯定且官方正确的答案的，帮助我们提升研发过程中的确定性和把握性。那么我们今天就针对设计开发过程中遇到……
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