无源医疗器械检测
2023-06-15
无源医疗器械的定义：其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。
医用放射性核素成像设备在临床成像中的最新研究和发展趋势
2023-06-14
PET是医学影像领域中最先进的技术之一，代表了现代核医学影像技术的最高水平，现已在医学生物研究和临床诊断及处理中担任重要角色。PET是从人体分子水平反映人体内脏器和组织的功能及代谢状况的诊断技术。
一文了解无源医疗器械检测相关问题解答
2023-06-14
无源医疗器械是指其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不依赖于电能或其他外部能源的医疗器械。这类器械在医疗领域中发挥着重要的作用，并需要经过一系列的验证和检测，以确保其安全性和有效性。
我国眼科医疗器械市场增长空间广阔，中高端眼科设备广受关注
2023-06-13
眼科医疗器械包括用于诊断和治疗眼科疾病的眼科设备及相关仪器、辅助器械和植入物，可分为眼科耗材、眼科诊断设备及眼科治疗设备。其中，眼科设备，特别是技术含量更高的眼科中高端设备的使用量和需求量正在持续增加。
如何通过化学表征研究评估医疗器械材料的安全性
2023-06-13
医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。
胶囊内镜技术的发展与展望
2023-06-12
在过去20年中，胶囊内镜不断发展，不仅攻克了消化道检查中小肠这一“盲区”，还向全消化道拓展，相继推出食管胶囊内镜、结肠胶囊内镜以及磁控胶囊胃镜，部分检查已得到临床广泛应用。近年来，胶囊内镜从单纯诊断技术发展到兼具一定诊治功能，各种胶囊的研发与应用也不断拓宽其临床适应证。从技术革新到临床转化，胶囊内镜凭借其无痛、无创、无……
IEC 62304和FDA对医疗器械软件组件的要求
2023-06-12
IEC 62304对软件项目（software items）的定义如下：计算机程序的任何可识别部分。因此，软件项目（software items）包括软件的所有部分，包括软件系统（software system）本身和所有软件单元（software unit）。术语软件组件（software components）通常与软件项目（software items）同义使用，但“软件系统（software system）”除外，它是一个软件项目（software items），但不是一个软件组件（software components）。
德国IBA三维水箱3D蓝水箱的主要原理
2023-06-08
三维水箱是用于电子直线加速器数据采集的装置，三维水箱里面装的水用于模拟人体，也就是均匀模体。探测器（比如电离室探头）在水箱中可以沿着垂直方向、水平方向以及对角线方向进行运动，从而测量PDD（百分深度剂量）、Profile（离轴比曲线）等数据。
《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
本指导原则适用于作为医疗器械管理的一次性使用人体动脉血样采集器产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则规定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械，通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成。动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。
《经皮肠营养导管注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
本指导原则规定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成。无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。 经皮肠营养导管用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。经皮肠内营养临床管饲途径分为经皮内镜下胃造口术、经皮内镜下……
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