心脏起搏器研发实验要求
2023-04-24
植入式心脏起搏器需要植入人体，属于用于心脏的治理，急救装置类的医用电子仪器设备，属于高风险的医疗器械，其分类编号为6821-1，作为III类有源医疗器械进行管理。
医疗器械动物实验法规要求及产品举例
2023-04-24
医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性……
如何进行医疗器械稳定性研究？
2023-04-24
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。
医疗器械放射治疗设备行业标准汇总
2023-04-24
放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准为YY/T 0887—2013《放射性粒子植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法》。该标准对放射性粒子植入治疗计划系统的长度重建偏差、体积重建偏差、剂量计算偏差、剂量场分布准确性进行了规定。具体来说，长度重建偏差不大于2mm，体积重建偏差不大于10%，剂量计算偏差不大于10%，……
感知技术在人工智能医疗器械中的关键应用
2023-04-23
人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。
医疗器械注册形式审查与技术审评的不同
2023-04-23
医疗器械技术审评是对医疗器械产品的安全性、有效性及质量可控性等技术问题进行评价的过程。虽然在工作中技术审评人员直接面对的是书面材料，而非医疗器械产品本身，但审评人员需要“透过现象看本质”，把握文字背后的实质内容，建立起产品安全、有效的逻辑链条，做出审评结论。
医疗器械的设计验证与确认
2023-04-22
医疗器械里的验证和确认源于英语词汇verification和validation。验证是英语单词verification的翻译，确认是英语单词validation的翻译。人们可能有个疑问，为什么要把verification和validation这两个意思区别很大的词翻译成验证和确认这两个意思有重叠的词？国内与医疗器械相……
国内首个乳腺类器官团体标准发布
2023-04-22
过去十年来，类器官技术被视为服务于精准医学、新药研发等领域的疾病模型研究中最令人振奋的突破之一。
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