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射频美容设备注册审查指导原则正式发布(附全文)
射频美容设备注册审查指导原则正式发布(附全文)

2023-04-12

刚刚,国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,内容如下:

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定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则正式发布(附全文)
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则正式发布(附全文)

2023-04-12

刚刚,国家药监局器审中心发布《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》,内容如下:

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关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问答
关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问答

2023-04-11

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用,该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

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废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准
废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准

2023-04-11

刚刚,国家药品监督管理局发文废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准,目录如下:

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《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二

2023-04-11

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称14号通告),未专门针对延续注册作出特殊规定,延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。

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医疗器械标准及其注册检验定义与原理
医疗器械标准及其注册检验定义与原理

2023-04-10

医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。

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医疗器械生物相容性评价的意义与原理
医疗器械生物相容性评价的意义与原理

2023-04-10

医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886)是医疗器械安全性评价的基础标准之一,对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面:一是材料造成的生物学危害,二是有器械的机械故障引起的生物学危害。生物学评价系列标准主要是针对直接对人体接触、介入或植入人体的医疗器械,提供一套生物学评价程序,……

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人工智能技术在医疗器械领域的应用
人工智能技术在医疗器械领域的应用

2023-04-10

人工智能技术已经成为医疗器械领域的热门话题,它的应用领域包括医学图像处理、诊断、治疗和疾病管理等。人工智能技术已经被广泛应用于各种医疗器械设备中,例如CT扫描、MRI、X光机、超声波等。人工智能技术在医疗器械领域的应用往往需要结合多种技术,例如机器学习、深度学习、自然语言处理等。在医疗图像处理领域,深度学习技术已被广泛……

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试?
导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试?

2023-04-08

球囊扩张导管常用于治疗血管疾病,球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。在治疗血管疾病时,导管与球囊之间通常留有一个直径约25厘米的小孔,可用作更换导管及导丝,亦方便治疗。在治疗过程中,将扩张导管作为治疗导体植入血管内。在治疗过程中,导丝可多次通过导管疏通血管,但导管不需更换。更换球囊扩张导管时,可保留原导……

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些?
鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些?

2023-04-08

鲁尔接头从发明到现在经过不断改进,今天使用的鲁尔接头测试仪都采用了统一的标准。 通过该鲁尔接头、注射器、导管三通可以正确稳定地将连接在一起,使各种管路连接更加方便,在临床上得到广泛应用,通过鲁尔接头测试仪质检达标才行。

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如何检验鲁尔圆锥接头物理性能?
如何检验鲁尔圆锥接头物理性能?

2023-04-07

鲁尔圆锥接头综合测试仪、鲁尔圆锥接头多功能测试仪、6%鲁尔圆锥接头测试仪主要用于测定圆锥鲁尔接头的物理特性,是鉴定医疗器械鲁尔锥头的重要手段之一。可测试如输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等,包括各种6:100(鲁尔)接头,(锁定和非锁定)。

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医疗导管按功能可以分为哪几类?
医疗导管按功能可以分为哪几类?

2023-04-07

医用导管的质量检测需要用到专业的医疗导管检测设备,其中常用到的医疗导管检测设备有导管真空残留测试仪、导管泄漏测试仪、导尿管强度测试仪、导尿管球囊可靠性测试仪、导尿管牢固度测试仪、导管气流阻力测试仪等。

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