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无源医疗器械注册单元划分与实例
无源医疗器械注册单元划分与实例

2023-05-08

​2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》该导则提到,注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

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《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)
《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)

2023-05-06

刚刚,国家药监局器审中心发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版)》,内容如下:

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《眼科光学测量设备注册审查指导原则》正式发布(附全文)
《眼科光学测量设备注册审查指导原则》正式发布(附全文)

2023-05-06

刚刚,国家药监局器审中心发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》,内容如下:

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《一次性使用避光输液器注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)
《一次性使用避光输液器注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)

2023-05-05

刚刚,国家药监局器审中心发布《一次性使用避光输液器注册审查指导原则(2023年修订版)》,内容如下:

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《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)
《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)

2023-05-05

刚刚,国家药监局器审中心发布《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》,内容如下:

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《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)
《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)

2023-05-05

刚刚,国家药监局器审中心发布《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2023年修订版)》,内容如下:

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《血液透析器注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)
《血液透析器注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)

2023-05-05

刚刚,国家药监局器审中心发布《血液透析器注册审查指导原则(2023年修订版)》,内容如下:

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《血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)
《血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)》正式发布(附全文)

2023-05-05

刚刚,国家药监局器审中心发布《血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)》,内容如下:

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CBCT图像为何比CT图像“模糊”及CBCT常见体膜介绍
CBCT图像为何比CT图像“模糊”及CBCT常见体膜介绍

2023-05-05

既然CBCT图像有了质量的提升,那么CBCT体膜也会有重点的发展,以下介绍Delta德尔塔仪器几种常见体膜性能及参数,希望大家有一个认识。

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《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见(附全文)
《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见(附全文)

2023-05-04

刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则(2023年修订版)》,内容如下:

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《一次性使用引流管产品注册审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见 (附全文)
《一次性使用引流管产品注册审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见 (附全文)

2023-05-04

刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用引流管产品注册审查指导原则(2023年修订版)》,内容如下:

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《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见(附全文)
《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见(附全文)

2023-05-04

刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则(2023年修订版)》,内容如下:

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