重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
2023-05-23
重组人源化胶原蛋白是通过基因工程生产的蛋白，工程细胞构建过程、生产用细胞的质量控制及常规生产过程控制是该原材料生产工艺及风险评价的基础，此方面主要的验证资料，可参考本指导原则的资料性附件作为原材料研究资料的补充，但不作为产品注册申报资料的必要内容。结合重组人源化胶原蛋白的特点，该资料性附件修改引用了国家药监局药审中心《……
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
2023-05-23
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸……
哪些骨科医疗器械需要进行植入动物实验？
2023-05-22
骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而骨科植入物又是骨科器械中最重要的门类。指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。
一文了解认知障碍疾病数字诊疗的现状及展望
2023-05-20
认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。认知障碍病因多样，常见病因包括阿尔茨海默病、血管性痴呆、注意力缺陷与多动障碍及精神分裂症等。目前认知障碍疾病药物治疗选择有限，且主要针对痴呆期患者。数字疗法是一种新型非药物手段，为认知障碍疾病的预防、诊断和干预提供了有效……
医疗器械稳定性研究策略与实施要点
2023-05-19
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。
深入解析人工智能医疗器械中的分析技术及其发展趋势
2023-05-19
分析能力是人工智能医疗器械的核心，其底层基础算法主要包括知识图谱、机器学习、深度学习和隐私计算等。其中，知识图谱是以结构化的形式描述客观世界中概念、实体及其之间的关系，可以对医疗数据进行统一建模、组织和管理；机器学习利用已有的医疗数据进行算法选择，并基于算法和数据构建模型，最终对新的医疗数据作出决定或预测；深度学习通过……
医疗器械产品有效期的要求和验证方法有哪些？
2023-05-17
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家局2022年第8号通告)规定，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成货架有效期研究。对于无源医疗器械，货架有效期研究需要设定老化试验条件，例如温度、湿度等，并根据老化条件和老化后产品性能数据计算货架有效期。对于有源医疗器械，可以列举使用……
可降解生物医用材料技术发展迅猛，应用前景广泛
2023-05-16
可降解生物医用材料种类很多，主要分为天然可降解医用高分子材料、合成可降解医用高分子材料、可降解生物陶瓷材料、可降解医用金属材料，以及可降解医用复合材料等。
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