《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》发布
2023-03-23
本指导原则中的手术器械是多孔腹腔内窥镜手术系统的末端执行器，安装在机械臂上由系统进行操控用于执行手术任务的侵入式手术器械。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（不含血管闭合器）。单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械以及其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。
浙江器审解读《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》
2023-03-23
2023年3月1日（含3月1日）起受理的产品，浙江省医疗器械审评中心（以下简称“省器审中心”）自接收到申报资料之日起，至技术审评核准结束，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评总用时不超过50个工作日。
医疗器械欧盟MDR过渡期延长法案3月20日正式生效
2023-03-23
最终，欧盟委员会于2023年3月7日正式通过并获得所有欧盟成员国的批准。3月15日欧盟委员会签署后，该提案现已成为法律，并已于3月20日发表在欧盟官方杂志《OJEU》上。制造商应了解，延期旨在缓解欧盟市场医疗器械短缺的风险，并没有改变遵守MDR和IVDR的最后期限，分别为2021年5月26日和2022年5月26日。
新国标GB 9706.1-2020对医疗器械注册的影响
2023-03-23
GB 9706.1-2020 标准在2023年5月1日开始正式实施了。该标准之所以受到整个行业的关注，是因为这个标准不仅仅加强了对医用电气设备基本安全和基本性能的要求。还在一定程度上表明我国的医疗器械行业将进入一个高质量快速发展的阶段。
GB9706.1新旧标准有什么重大变化？
2023-03-22
2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。
无菌医疗器械生物、理化等检测要求
2023-03-22
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。
医疗器械分类目录调整对注册产品的影响
2023-03-21
对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。最后，对于产品类别的调整，企业应密切关注药监局发布的相应的公告，按照药监局相应的要求管理产品，切实做好相关产品注册和上市后监测工作。
《中药辐照灭菌技术指导原则》正式发布（附全文）
2023-03-20
为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等……
FDA对人工智能（AI）医疗器械的监管态势
2023-03-20
近年来，为了满足对更加智能的设备和机器人、可穿戴技术、基于人工智能的数据分析以及加强型平台和模拟等的需求，医疗行业的数字化进程加快。这种数字化使得人们对人工智能（AI）和机器学习（ML）技术与医疗器械的结合更感兴趣。
最新官方发布8项医械答疑
2023-03-20
根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。……
高效液相色谱外标法含量计算注意事项
2023-03-18
除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。HPLC法应用于含量测定时哪些需要注意的问题？外标法含量……
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