6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪研发标准是哪几个标准？
2023-03-29
6%鲁尔接头是国际通用规格，它在医疗器械领域应用非常广泛。像我们平常常见的注射针、注射器、输液器、导管、麻醉导管、导尿管等医疗器械上都有它的身影。医疗器械中的鲁尔接头的性能将直接影响医疗器械的品质，为了保证产品的质量，大部分医疗器械都会配备6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪。
鲁尔圆锥接头多功能测试仪是检查医械产品渗漏的主要仪器吗？
2023-03-29
质量是一切的发展关键，尤其是在医疗服务器械企业行业。因此我们不仅可以仅是一个一次性进行医疗技术耗材、医疗活动器械，医疗相关器械产品检测分析仪器对其测试、计量、检验和校准系统设备和用品的供应商都具有至关重要。鲁尔接头设计作为一种常见的医用耗材，对其的制作过程和测试工作流程都需要做到精益求精，一般从检测研究项目管理不同方面……
国内首套完全自主的iMRI获FDA批准
2023-03-28
日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局(FDA)审核与510(k)认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。
中检院主导制定的国际首个纳米材料遗传毒性评价标准发布
2023-03-28
2022年12月30日，GJ市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中国食品药品检定研究院(简称中检院)主导、GJ纳米科学中心参与制定的纳米技术GJ标准：GB/Z42246-2022《纳米技术纳米材料遗传毒性试验方法指南》。该标准在国际上首次提出纳米药物和纳米材料遗传毒性试验优化组合策略，标准的制定为GJ对纳米……
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读
2023-03-27
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在GJ药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则……
医疗器械软件版本管理要求解析
2023-03-27
随着近年来有源产品、人工智能软件产品的不断发展，药监局对于医疗器械的软件监管要求越来越细致全面，在对于软件的管理中，软件版本管理是一项非常重要的管理内容，今天小编就带大家了解下医疗器械软件版本的管理要求。
随着先进技术的发展，医用可穿戴设备的格局如何演变？
2023-03-27
传统的医疗器械已经彻底改变了患者的诊断和治疗，并在非常广泛的应用范围内改善了患者的生活质量。应用软件技术，包括数据科学、机器学习（ML）和一般人工智能（AI），涉及许多道德和监管方面的问题。然而，在不远的将来，这些技术将推动新一轮的创新，带来积极的医疗影响。
医疗器械医用电气设备标准新版GB 9706系列标准有关执行要求明确
2023-03-25
《通告》明确，若产品有适用GB 9706.1—2020配套专用标准的，GB 9706.1—2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施;若产品无适用GB 9706.1—2020配套专用标准的，GB 9706.1—2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
医疗器械的召回程序简述
2023-03-25
我国医疗器械的法规提到了医疗器械生产企业应当制定产品的召回程序，对于医疗器械的召回应有相应的规程和流程，按照规定的召回程序对已上市的某一类别或型号批的产品，采取警示、检查、修理、重新标签或完善说明书等方式进行处理的行为。就是将市场上有问题的产品召回，因为问题很大，风险很高，重大异常的质量趋势，必须启动召回才能将损害降到……
医疗器械手术器械危险示例
2023-03-24
手术器械的使用需要高度的技能和专业知识，如果使用不当可能会导致患者的生命危险。以下是一些手术器械使用不当的危险示例：
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