GB9706系列标准实施常见问题答疑
2023-03-18
GB9706.1-2020标准的主要变化如下：将GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本新版标准，增加了风险管理（risk management）的相关内容，基于风险分析引入基本性能（essential performance），引入针对患者和操作者不同的防护措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分机械危险防护要求，增加了可用性要求，增加了可编程医用电气系统或子系统的要求等。由于新版标准增加或提高了部分要求，原来符合老版标准的产品不一定能符合新版标准要求，需要相关企业开展验证和确认，并及时开展产品设计变更。
医械企业自建实验室仪器大全
2023-03-17
随着《医疗器械注册自检工作规定》的发布，很多医械企业开始筹备自建实验室，本文详细罗列了仪器，分为两部分，第一部分为医械通用实验室，第二部分为医械专业实验室，供大家参考。
真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑
2023-03-16
随机对照试验（RCT）被视为药械临床疗效评价的“金标准”。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病，考虑伦理、成本等因素，RCT并不适宜。此时，采用真实世界数据（RWD）作为试验的外部对照支持药械临床评价，可降低患者招募难度、缩减研发时间及成本。本文基于国内外最新发布的RWD有关的指导原则，并结合团队前期研究经验，介绍了……
2023年医疗器械十大技术趋势
2023-03-16
医疗器械的新兴趋势涉及解决感染风险、运用健康数据、以及自动化手动流程。医疗器械制造商纷纷启用人工智能（AI）、分析学、机器人和沉浸式技术等先进技术。这些新兴趋势提高了医疗器械的效率和亲民性。本报告概述了2023年主要的医疗器械趋势和创新，包括可穿戴设备、医疗物联网（IoMT）、3D打印和医疗废弃物管理等。请查看全文，了……
人工肩关节假体注册审查指导原则
2023-03-15
本指导原则适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。本指导原则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节假体的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
牙科粘接剂产品注册审查指导原则
2023-03-15
本指导原则适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
2023-03-15
GB 9706.1-2020 《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4 月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。 GB 9706.1-2020 系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：
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