人工肩关节假体注册审查指导原则
2023-03-15
本指导原则适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。本指导原则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节假体的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
牙科粘接剂产品注册审查指导原则
2023-03-15
本指导原则适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
2023-03-15
GB 9706.1-2020 《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4 月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。 GB 9706.1-2020 系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：
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