医疗器械应用纳米材料评价要点
2023-02-27
现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料，利用纳米材料特性增加生物学活性（如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料）或者预防感染（如纳米银创伤贴）的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器械（如口腔种植体材料表面纳米化处理）等。此外，即使医疗器械本身不含有纳米材料，其使用/……
医疗器械生产企业产品留样常见问题
2023-02-25
医疗器械生产企业需要根据产品特点、工艺特点、临床应用等明确商品样品的效果。不同的样品目的、样品数量和观察项目也会有所不同。常见的样品保留目的如下：
无菌制剂药品冻干过程中各关键环节的控制要点
2023-02-25
真空冷冻干燥技术是一种将真空 、冷冻和干燥相结合的综合性技术，现已被广泛地应用于食品、药品、生物制品等多个领域的生产中。将需干燥含水药物冷冻成固态，在低温真空条件下使溶媒升华而达到干燥目的。与其他干燥方法相比具有热稳定性好的优点，特别适用于热敏药物。可避免药品受热分解变质，外观形象好，复溶性好，污染机会少。
外照射治疗设备相关标准知识
2023-02-24
在放射治疗领域，放射治疗设备通常可分为外照射治疗设备和内照射治疗设备两类。放射治疗设备按照使用的辐射源类型，可分为放射性核素设备和人工电离辐射设备；按照辐射源产生的射线种类，可分为X射线设备、电子辐射设备、γ射线设备、轻离子治疗设备、中子治疗设备等。无论是外照射治疗设备还是内照射治疗设备，都需要放射治疗计划系统（RTP……
广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略
2023-02-24
目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法，调查统计分析法和归纳分析法等。结果：在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中，所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论：企业应加强专业人员培训，使其熟悉各项法律法规及……
超声手术设备医疗器械注册所需相关标准以及临床评价路径推荐
2023-02-22
超声手术设备是一种医疗器械，利用高频声波的热和机械效应来进行手术操作。它包括超声刀、超声剪、超声凝固器、超声消融器等多种不同类型的设备，可以用于各种不同类型的手术操作，包括肝脏切除、肾脏切除、肺切除、甲状腺切除、乳腺切除等。
国家药监局发布第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
2023-02-22
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器……
医疗器械注册电子申报等问题答疑汇总
2023-02-21
为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，市器审中心受理部整理了部分高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。
医疗器械临床试验质量控制问题分析与探讨
2023-02-20
医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗……
体外诊断试剂如何进行设计转换
2023-02-20
对于从事医疗器械行业的从业者，对于“设计转换”一词应该不陌生，中国医疗器械生产质量管理规范和ISO 13485都对“设计转换”提出了要求。
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