新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
2023-03-06
本指导原则适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)等相关法规要求。
SEM扫描电镜能谱分析技术5大问？
2023-03-04
如果要分析材料微区成分元素种类与含量，往往有多种方法，打能谱就是我们最常用的手段。能谱具有操作简单、分析速度快以及结果直观等特点，最重要的是其价格相比于高大上的电镜来说更为低廉，因此能谱也成为了目前电镜的标配。今天这篇文章集齐了有关能谱（EDS）的各种问题，希望能给大家带来帮助。
无源非植入医疗器械包装注册监管的思考
2023-03-04
我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。
放射治疗设备行业标准解读
2023-03-03
其中，对患者辐射束内杂散辐射的防护方面，相对表面吸收剂量，NTD小于30cm，钴-60辐照情况下，10cm×10cm辐射野不超过70%，最大辐射野不超过90%，MSSR应用最大辐射野不超过70%;铯137辐照情况下，最大辐射野不超过100%，MSSR应用最大辐射野不超过95%。NTD在10cm~30cm之间，钴-60辐……
无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程及标准体系
2023-03-02
良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件，但在提交的注册资……
有源医疗器械使用期限验证
2023-03-01
有源医疗器械使用期限验证，目前尚没有专门的标准以供参考，就现阶段产品加速试验而言，GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》提供了最经济高效的解决方法，为开展使用期限验证，给出了多种模型可供选择，对使用期限验证提供了可以量化的参数，结合医疗器械法规中“安全性”及“有效性”的要求，能够更全面的满足新出台的《有源医……
医疗器械生物相容性评价要点
2023-03-01
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。
医用分子筛制氧机注册要求及审查要点
2023-02-28
医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成，采用变压吸附法(PSA)制取富氧空气(93%氧)，包括医用分子筛制氧系统(08-04-01)和医用分子筛制氧机(08-04-02)，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查……
医疗器械研发阶段的监管及合规风险
2023-02-28
医疗器械作为一种强监管产品，整个生命周期包括研发、生产、审批、运输、存储、销售、使用等一系列过程，医疗器械各个环节都需要科学管理，否则可能发生医疗损害责任纠纷或医疗事故，对患者生命安全和健康都将造成重大威胁。医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械，审批和监管要求也各不相同。
ANSI/AAMI PB70:2022 防护服新标准变化解读
2023-02-28
ANSI/AAMI PB70:2022为医疗保健机构使用的防护服、手术单和消毒盖布附件建立了最低阻隔性能要求、分类系统和相关标签要求，它规定了手术衣、隔离衣，其他防护服、手术单和手术单附件的最低性能要求，旨在手术和其他医疗程序中保护医护人员。这些工作人员的表现基于保护屏障防止接触潜在传染性物质，如血液、体液和OPIM(其他潜在传染性物质)的能力。此外，ANSI/AAMI PB70:2022是一份指导文件，包含医疗保健领域个人防护设备(PPE)制造商和用户的信息，旨在确保一线医护人员的安全。
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