我国消毒产品领域标准化现状研究
2023-02-17
在完成消毒标准框架体系的设计后，消毒标准加快了制修订步伐。随着首批消毒剂相关标准的出台，中国消毒产品行业逐渐开始制定和完善消毒产品行业相关标准。受新型冠状病毒肺炎突然来袭的影响，2020年卫健委密集发布和制修订了大量的消毒产品相关标准，其中2020年新发布制修订国家标准29项，行业标准6项；2021年新发布修订国家标准……
欧洲药典兔热原检查新策略以及与中国药典的对比
2023-02-16
近日，欧洲药典（Ph. Eur.）在药典论坛（Pharmeuropa）35.1中公布了关于兔热原检查（Rabbit Pyrogen Test，RPT）替代策略相关的59篇草案，包括新增通则5.1.13.【热原性（Pyrogenicity）】以及修订其他58个文本，这些文本涵盖了多种产品，包括人用疫苗、血液制品、抗生素、……
GE医疗一级召回核医学600/800系列系统
2023-02-16
GE HealthCare召回核医学600/800系列系统，以防探测器坠落可能伤害患者。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。
新版GB9706系列标准全面实施在即，医械企业如何应对？
2023-02-14
继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。
医疗器械主文档登记需注意什么？
2023-02-14
医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。
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