无菌医械生产需要做的验证和确认项目
2022-06-21
当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。
医疗器械生物相容性评价标准与试验特点
2022-06-18
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。
浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求
2022-06-17
新版《医疗器械监督管理条例》[1（] 以下简称“《条例》”）已于2021 年6 月1 日起实施，此次《条例》是自2000 年公布以来的第三次修订。依据新版《条例》的精神，新版《医疗器械注册与备案管理办法》[2]（以下简称“《办法》”）也于2021 年10 月1 日起实施。为了配合新版《条例》和《办法》的落地实施，国家药……
四种医疗器械主流灭菌知识
2022-06-16
所谓的灭菌方式，是使用物理或者化学方法，破坏所有的微生物包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢。
高频手术设备研发实验要求与相关标准
2022-06-15
高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）”，属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。
医用超声雾化器校准方法的研究
2022-06-14
目前，医用超声雾化器的校准只能参照国际建议和企业标准执行，并且各医用超声雾化器生产厂家的技术要求都不尽相同，导致医用超声雾化器良莠不齐，因此，制定医用超声雾化器的国家校准规范势在必行。
网式雾化器产品安全有效性研究
2022-06-14
医用雾化器是一种把液态药物转化为气雾剂，并经口腔或鼻腔吸入的设备或装置，一般主要包括主机和雾化配件。目前市面上医用雾化器主要有三种类型：第一种是利用超声原理雾化药液的超声雾化器，但存在雾粒输出效能低、药液升温影响某些药物的稳定性、雾粒较大而不能有效治疗下呼吸道疾病等缺点；第二种是根据文丘里喷射原理雾化药液的压缩式雾化器……
医用开关电源的电磁兼容EMC性设计
2022-06-13
有源医疗器械使用极为普遍，如各类监护设备、磁共振、心脑电图机、输液泵和电动手术床等，它们都离不开“电源”。随着电子技术的快速发展，医疗设备中越来越多地采用开关电源。不仅大大的缩小了产品的体积，减轻重量，并极大地降低了能耗，提高了工作效率。合格的医用电源不仅应符合GB9706.1-2007和YY0505-2006标准的要……
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