骨科医疗器械注册与生产常见问题答疑汇总
2022-07-09
申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，应提交相应的生物学试验报告，生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告，应论证从原材料到终产品的加工工序过程没有对产品引入新的生物学风险。关于生物学评价相关规定，请参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药……
国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告
2022-07-09
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
新版GCP：医疗器械缺陷如何处理
2022-07-05
根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
有源医疗器械有效期验证常见问题汇总
2022-07-05
有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
体外诊断试剂产品的基本性能及常识
2022-07-04
在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
我国医疗器械产业发展现状及思考
2022-07-02
前言：工欲善其事，必先利其器。医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，是我国医疗卫生体系建设中的基础装备，其战略地位受到世界各国的高度重视。当前，我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元，未来更将持续增长。伴随着医疗保障需求的日益增长，人们对包括医疗器械在内的医疗卫生技术、产品……
医疗器械法规中“自检报告”与临床试验“自检报告”的区别
2022-06-30
近两年“自检报告”这个词在法规中出现的频率很高， “自检报告”在整个医疗器械全生命周期管理相关的法规中，代表的含义不一样。同样也导致很多临床试验人员懵懵懂懂，临床试验开展和监管过程中，很多时候分不清楚，不利于执行。在注册及相关法规中， “自检报告”更多的指的是“注册自检报告”，“注册自检报告”，简称为“自检报告”。在临……
新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》要点解读
2022-06-29
2022年3月22日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称“《生产管理办法》”）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称“《经营管理办法》”），前述两项部门规章均自2022年5月1日起施行。由此，与2021年修订的《医疗器械监……
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